Az átfogó geriátriai vizsgálat hatása az idős betegek életminőségére (ONCO-AGING)
2020. július 23. frissítette: Lorenza Scotti
Az átfogó geriátriai felmérés hatása az idős onko-hematológiai betegek életminőségére komplex antitumorális terápiákra jelöltek: klinikai és biológiai összefüggések
Az átfogó geriátriai értékelés hatása az idős onko-hematológiai betegek életminőségére, akik jelöltek komplex tumorellenes terápiákra: klinikai és biológiai összefüggések
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A következő 2 évtizedben végzett szűrések a daganatos megbetegedések előfordulásának exponenciális növekedését jelzik az idősek körében.
Az immunkemoterápia hatékonyságának és alacsony toxicitásának sikeres egyensúlyba hozásához tehát szükség van az alkalmasság objektív értékelésén alapuló kezelés személyre szabására.
A geriátriai szűrés az első lépés az ezzel kapcsolatos döntések racionalizálása felé, a G8 eszköz bebizonyította, hogy képes azonosítani a betegeket, és többnyire objektíven el tudja különíteni a törékeny idős betegeket az egészségesektől.
Ebben a megfontolásban kívánatos a rákellenes kezelés átfogó Geriatric Assessment (CGA) alapján történő individualizálása szolid vagy hematológiai rosszindulatú idős, törékeny betegeknél.
A rákos halálozás 65 év után folyamatosan növekszik, és ennek következtében a várható élettartam növekedése kedvez a sejtek öregedési folyamatainak.
Ebben az összefüggésben a G8 törékenység értékelésére a szűrőtesztben és az EORTC QLQ-C30C kérdőív segítségével kerül sor az életminőség (QoL) értékelésére.
Az öregedő sejtek értékelése valós idejű PCR-rel történik.
Célunk i) a CGA hatásának értékelése az idős onko-hematológiai betegek életminőségére, komplex terápiákra jelöltek, amelyek a G8 geriátriai szűrés során törékenynek bizonyultak, valamint ii) a perifériás vérben lévő öregedő sejtek értékelése. a vizsgálatba bevont betegek.
A tanulmány várhatóan hozzájárul az idős betegek precíziós gyógyszeres kezeléséhez, és finomítja a terápiás rétegzést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
144
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Toborzás
- Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Alessandra Gennari
- Telefonszám: +39 0321 3732292
- E-mail: alessandra.gennari@med.uniupo.it
-
Kutatásvezető:
- Prof. Alessandra Gennari
-
Kutatásvezető:
- Prof. Gianluca Gaidano
-
Kutatásvezető:
- Prof. Marco Krengli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban csak a 65 év feletti, szolid vagy hematológiai rák diagnózisával rendelkező betegek vehetők részt.
A fő felvételi kritérium két; i) olyan betegek, akik előrehaladott betegség első vonalbeli terápiájára jelöltek, biológiai célgyógyszerekkel kezelendők, vagy integrált sugárkezelésre jelöltek; ii) beteg, akinek G8 pontszáma ≤ 14/17
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 65 évesnél idősebb betegek
- Szilárd vagy hematológiai rák diagnózisa
- Olyan betegek, akik előrehaladott betegség első vonalbeli terápiájában részesülnek, és biológiai célgyógyszerekkel kezelhetők, vagy integrált sugárkezelésre jelöltek
- Beteg, akinek G8 pontszáma ≤ 14/17
Kizárási kritériumok:
- 65 évnél fiatalabb betegek
- Olyan betegek, akik szolid vagy hematológiai rák miatt kaptak vagy jelenleg kezelés alatt állnak
- 14/17-nél nagyobb G8 pontszámmal rendelkező beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrző csoport
|
|
Geriátriai értékelő csoport
Az idős betegek azon arányának időskori értékelése, akiknél a kezelést a teljes geriátriai értékelés (CGA) alapján módosították
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tervezett kezelésben részesült betegek száma és a jó életminőség (QOL) javulásával értékelt CGA
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után (G8; szűréskor és 6 havonta QOL; kiinduláskor és 3 havonta CGA; kiinduláskor és 6 havonta)
|
Felmérni a CGA bevonásának hatását az idős onko-hematológiai betegek életminőségére (QOL), amelyek a geriátriai szűrésben (G8) gyengék, összehasonlítva a CGA-t nem tartalmazó klinikai gyakorlattal.
|
12 hónappal a randomizálás után (G8; szűréskor és 6 havonta QOL; kiinduláskor és 3 havonta CGA; kiinduláskor és 6 havonta)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tervezett sugárkezelésben részesült betegek száma és a CGA értékelése a jó életminőség javulásával (QOL)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után (G8; szűréskor és 6 havonta QOL; kiinduláskor és 3 havonta CGA; kiinduláskor és 6 havonta)
|
A sugárterápiában részesülő betegek egy részét randomizálják, hogy CGA-val értékeljék őket a kontrollcsoporthoz képest, a CGA értékelés az ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA státusz alapján történik, RFI, VMD, kiinduláskor, és 6 havonta újraértékelik, és szükség esetén onkogeriátriai nyomon követésre kerül sor a törékeny területek újraértékelése és további korrekciója érdekében.
A fenti skálák változásainak leírását is rögzítenék a betegek számára
|
12 hónappal a randomizálás után (G8; szűréskor és 6 havonta QOL; kiinduláskor és 3 havonta CGA; kiinduláskor és 6 havonta)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (2019. december – 2022. december)
|
Progressziómentes túlélés (PFS): a diagnózis felállításától az utolsó utánkövetésig, vagy a következő események egyikéig: a betegség progressziója a kezelés során, vagy visszaesés, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál
|
A véletlenszerű besorolástól (2019. december – 2022. december)
|
|
Hibamentes túlélés (FFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (2019. december – 2022. december)
|
Hibamentes túlélés (FFS).
A diagnózis felállításától a kezelés sikertelenségéig, beleértve a betegség progresszióját vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakítását (pl. a betegség progressziója, toxicitás, a beteg preferenciája, új kezelés megkezdése), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig
|
A véletlenszerű besorolástól (2019. december – 2022. december)
|
|
Dóziscsökkentések előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az adatok gyűjtése a betegek egészségügyi kártyáinak áttekintésével történik
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (2019. december – 2022. december)
|
A diagnózis időpontjától a beteg utolsó látogatásáig
|
A véletlenszerű besorolástól (2019. december – 2022. december)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öregedő sejtek szerepe a tervezett terápia megzavarásában
Időkeret: 2019 - A randomizációtól 12 hónapig vagy a betegség progressziójáig
|
Az öregedő sejtek szintje és szerepük a tervezett terápia megzavarásában és a betegség prognózisának kimenetelében, PFS, OS. valamint az öregedő sejtek szintje közötti összefüggés a betegek QOL, CGA és G8 eredményeivel
|
2019 - A randomizációtól 12 hónapig vagy a betegség progressziójáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONCO-AGING
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .