노인 종합 평가가 노인 환자의 삶의 질에 미치는 영향 (ONCO-AGING)
2020년 7월 23일 업데이트: Lorenza Scotti
복합 항종양 요법을 위한 노인 종양 혈액학 환자의 삶의 질에 대한 포괄적인 노인 평가의 영향: 임상 및 생물학적 상관 관계
복합 항종양 요법을 위한 노인 종양 혈액학 환자의 삶의 질에 대한 포괄적인 노인 평가의 영향: 임상 및 생물학적 상관 관계
연구 개요
상세 설명
향후 20년 동안의 선별 검사는 노인 인구에서 신생물성 질환의 발병률이 기하급수적으로 증가했음을 나타냅니다.
따라서 면역화학요법의 효과와 낮은 독성의 균형을 성공적으로 맞추기 위해서는 적합도의 객관적인 평가를 기반으로 한 치료 개인화가 필요합니다.
노인 선별 검사의 사용은 이와 관련하여 의사 결정을 합리화하기 위한 첫 번째 단계이며, G8 도구는 환자를 식별하고 대체로 허약한 노인 환자를 건강한 환자와 객관적으로 구분하는 능력을 입증했습니다.
이러한 점을 고려할 때 종합 노인병 평가(CGA)를 기반으로 한 항암 치료의 개별화는 고형 또는 혈액학적 악성 종양이 있는 노약자에게 바람직합니다.
암 사망률은 65년 이후 지속적으로 증가하고 결과적으로 기대 수명의 증가는 세포 노화 과정에 유리합니다.
이러한 맥락에서 G8 취약성 평가는 선별 테스트에서 EORTC QLQ-C30C 설문지를 사용하여 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
노화 세포의 평가는 실시간 PCR에 의해 수행될 것이다.
우리의 목표는 i) G8 노인 선별 검사에서 취약한 복합 요법 후보인 노인 종양 혈액학 환자의 QoL에 대한 CGA의 영향을 평가하고 ii) 말초 혈액의 노화 세포를 평가하는 것입니다. 연구에 등록한 환자.
본 연구를 통해 노인환자의 정밀의료관리 및 치료계층화에 기여할 것으로 기대된다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
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연락하다:
- Prof. Alessandra Gennari
- 전화번호: +39 0321 3732292
- 이메일: alessandra.gennari@med.uniupo.it
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수석 연구원:
- Prof. Alessandra Gennari
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수석 연구원:
- Prof. Gianluca Gaidano
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수석 연구원:
- Prof. Marco Krengli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구에서는 고형암 또는 혈액암 진단을 받은 65세 이상의 환자만 대상자입니다.
주요 포함 기준은 두 가지입니다. i) 생물학적 표적 약물로 치료할 진행성 질환에 대한 1차 요법 대상자 또는 통합 방사선 요법 대상자 ii) G8 점수 ≤ 14/17인 환자
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자
- 고형암 또는 혈액암의 진단
- 생물학적 표적치료제로 치료할 진행성 질환의 1차 치료 대상자 또는 통합방사선치료 대상자
- G8 점수 ≤ 14/17인 환자
제외 기준:
- 65세 미만의 환자
- 고형암 또는 혈액암으로 치료를 받았거나 현재 치료 중인 환자
- G8 점수가 14/17 이상인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
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노인 평가 그룹
완전한 노인병 평가(CGA)를 기반으로 치료가 변경된 노인 환자의 비율에 대한 노인병 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 치료를 받은 환자 수 및 삶의 질(QOL) 개선으로 평가된 CGA
기간: 무작위화 후 12개월(G8; 스크리닝 시 및 6개월마다, QOL; 기준선 및 3개월마다, CGA; 기준선 및 6개월마다)
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CGA를 포함하지 않는 임상 실습과 비교하여 노인 선별검사(G8)에서 허약한 노인 종양 혈액학 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 CGA 포함의 영향을 평가하기 위해
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무작위화 후 12개월(G8; 스크리닝 시 및 6개월마다, QOL; 기준선 및 3개월마다, CGA; 기준선 및 6개월마다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 방사선 치료를 받은 환자 수 및 삶의 질(QOL) 개선으로 CGA 평가
기간: 무작위화 후 12개월(G8; 스크리닝 시 및 6개월마다, QOL; 기준선 및 3개월마다, CGA; 기준선 및 6개월마다)
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방사선 치료를 받는 환자의 일부는 대조군과 비교하여 CGA를 사용하여 평가하도록 무작위 배정되며, CGA 평가는 ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA의 상태를 사용하여 수행됩니다. RFI, VMD는 기준선에서 6개월마다 재평가되고 필요한 경우 취약한 영역의 재평가 및 추가 수정을 위해 종양-노인 후속 조치가 수행됩니다.
위 척도의 변화에 대한 설명도 환자에 대해 기록됩니다.
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무작위화 후 12개월(G8; 스크리닝 시 및 6개월마다, QOL; 기준선 및 3개월마다, CGA; 기준선 및 6개월마다)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정에서(2019년 12월~2022년 12월)
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무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS): 진단일부터 마지막 추적 관찰까지 또는 다음 사건 중 하나: 치료 중 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망
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무작위배정에서(2019년 12월~2022년 12월)
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무고장 생존(FFS)
기간: 무작위배정에서(2019년 12월~2022년 12월)
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무고장 생존(FFS).
진단일부터 질병 진행을 포함한 모든 치료 실패 또는 어떤 이유로든 치료 중단(예: 질병 진행, 독성, 환자 선호도, 새로운 치료 시작) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지
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무작위배정에서(2019년 12월~2022년 12월)
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복용량 감소의 발생
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지 평균 1년
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데이터는 환자의 의료 차트를 검토하여 수집됩니다.
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무작위 배정에서 연구 완료까지 평균 1년
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서(2019년 12월~2022년 12월)
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진단일로부터 마지막 환자 마지막 내원까지
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무작위배정에서(2019년 12월~2022년 12월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 치료를 방해하는 노화 세포의 역할
기간: 2019-무작위 배정부터 12개월까지 또는 질병 진행까지
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계획된 요법 및 질병 예후, PFS, OS의 결과를 방해하는 노화 세포 수준 및 이들의 역할. 및 환자 QOL, CGA 및 G8의 결과와 노화 세포 수준 사이의 상관관계
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2019-무작위 배정부터 12개월까지 또는 질병 진행까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONCO-AGING
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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