PROMMO 試験: 経口ミソプロストール vs IV オキシトシン (PROMMO)
2025年8月20日 更新者：University of Wisconsin, Madison
PROMMO試験：経口ミソプロストールと静脈内オキシトシンで管理された分娩前の膜破裂
これは、分娩前に破水し、子宮頸部のビショップスコアが好ましくない女性のための分娩誘発の理想的な方法を検討する前向きランダム化試験です。
この研究では、経口ミソプロストールと静脈内オキシトシンを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、妊娠 34 週以降の陣痛前破水 (PROM) の最適な誘導管理を調べることです。
目的 1: 経口ミソプロストールの使用と静脈内オキシトシンの使用により、陣痛誘発の開始から子宮頸部が好ましくない女性の経膣分娩までの時間の短縮があるかどうかを判断すること。
仮説：ミソプロストールによる子宮頸部の成熟は、子宮頸部が好ましくない女性に有益です。
サブ目標 1: 子宮頸管成熟のための経口ミソプロストールの使用が、PROM の女性の分娩後出血率を低下させるかどうかを判断すること。
仮説：ミソプロストールの使用により、産後の出血率が大幅に低下します。
サブ目標 2: PROM でミソプロストールとオキシトシンに曝露した周産期の女性と新生児の感染症罹患率を評価する。
仮説：経口ミソプロストールの使用により、母親と新生児の感染率が低下します。
サブ目標 3: 患者満足度調査を分析する。 仮説：経口ミソプロストール群の患者は、分娩経験により満足します。
探索的アウトカム 子宮頸部が好ましくない女性の分娩誘発にミソプロストールの経口投与とオキシトシンの静脈内投与に費用の差があるかどうかを判断すること。
仮説: 経口ミソプロストールの使用は、PROM および好ましくない子宮頸部を呈する女性に費用対効果が高くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2216
- UnityPoint Health- Meriter Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠初期から後期（>37週0日および<42週0日）
- 後期早産（34週0日、37週未満）
- -無菌検鏡検査またはAmniSureのいずれかによって膜の破裂が確認された
- 簡易ビショップスコア ≤ 6
- 母親の年齢 > 18 歳
- シングルトン妊娠
- 特定のLMPまたは超音波による適切な妊娠期間の年代測定は、妊娠期間20週より前に実行されます
除外基準:
- 羊膜感染の懸念
- 以前の帝王切開
- 妊娠のための適切な日付基準の欠如
- -患者の母国語でインフォームドコンセントを与えることができない
- -フォン・ヴィレブランド病や血友病などの既知の出血性疾患
- 分娩後24時間以内の抗凝固薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口ミソプロストール
出産時に、経口ミソプロストールのいずれかにランダムに割り当てられた参加者は、4時間ごとに最大6回の投与、または簡略化されたビショップスコアが6を超えるまで（いずれか最初に達成された方）、50 mcgのミソプロストールを受け取ります。
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ミソプロストールは、経口ミソプロストール投与用の既存の UnityPoint Health-Meriter プロトコルを使用して投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内オキシトシン
出産時に、静脈内オキシトシンに無作為に割り当てられた参加者は、分娩および分娩滴定の標準に従って薬物を投与されます。
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静脈内オキシトシン投与も、標準の UnityPoint Health-Meiter プロトコルに従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目：初回投薬から経腟分娩までの時間
時間枠：最大72時間
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経口ミソプロストールを使用した場合と静脈内オキシトシンを使用した場合の子宮頸部が好ましくない女性における陣痛誘発の開始から経腟分娩までの時間
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的評価項目 1: 分娩後出血率
時間枠：分娩直後の出血の場合は最大 24 時間
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子宮頸部の成熟のために経口ミソプロストールを使用した分娩前の破水女性の分娩後出血率
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分娩直後の出血の場合は最大 24 時間
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副次的評価項目 2: 分娩時の羊水感染の疑いまたは確定率
時間枠：納品前
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分娩前の破水でミソプロストールとオキシトシンに曝露した周産期の女性と新生児の感染症罹患率。
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納品前
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副次的評価項目 3: 子宮内膜炎が疑われる割合
時間枠：出産から産後6週間まで
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患者満足度調査
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出産から産後6週間まで
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副次評価項目 4: 新生児の感染症罹患率
時間枠：生後6週間まで
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生後6週間以内に診断された新生児感染症で、血液培養陽性または発熱によって診断された母体感染症に関連しています。
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生後6週間まで
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副次的評価項目 5: 修正された労働仲介スケールによって測定される参加者の満足度
時間枠：産後 1 日目、産後 6 週間で繰り返し器具を使用
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修正された労働仲介尺度には、労働における患者の経験に対する満足度を示すスコアがあります
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産後 1 日目、産後 6 週間で繰り返し器具を使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacquelyn Adams, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2025年1月14日
研究の完了 (実際)
2025年1月14日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-0770
- A532860 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (その他の識別子：UW Madison)
- 2020-0240 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- Protocol Version 9/20/2023 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。