- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04478942
PROMMO-försök: Oral Misoprostol vs IV Oxytocin (PROMMO)
PROMMO-försök: Prelabor-ruptur av membran som hanteras med oralt misoprostol kontra intravenöst oxytocin
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att titta på optimal induktionshantering av prelaborruptur av membran (PROM) vid eller efter 34 veckors graviditetsålder.
Mål 1: Att fastställa om det finns en minskning av tiden från påbörjande av induktion av förlossning till vaginal förlossning hos kvinnor med ogynnsam livmoderhals med användning av oral misoprostol jämfört med intravenöst oxytocin.
Hypotes: Cervikal mognad med misoprostol kommer att vara fördelaktigt för kvinnor med ogynnsam livmoderhals.
Delmål 1: Att avgöra om användningen av oral misoprostol för cervikal mognad minskar frekvensen av postpartumblödning hos kvinnor med PROM.
Hypotes: Användning av misoprostol kommer att resultera i betydligt lägre frekvens av postpartumblödningar.
Delmål 2: Att utvärdera frekvensen av smittsam sjuklighet hos kvinnor i peripartum och nyfödda som exponerats för misoprostol jämfört med oxytocin i PROM.
Hypotes: Användning av oral misoprostol kommer att resultera i lägre frekvenser av smittsam sjuklighet hos mor och nyfödda.
Delmål 3: Att analysera patientnöjdhetsundersökningar. Hypotes: Patienter i den orala misoprostolgruppen kommer att vara mer nöjda med sin arbetserfarenhet.
Exploratory Outcome Att avgöra om det finns en skillnad i kostnad mellan induktion av förlossning hos kvinnor med en ogynnsam livmoderhals med användning av oral misoprostol kontra intravenöst oxytocin.
Hypotes: Användningen av oral misoprostol kommer att vara kostnadseffektiv för kvinnor som har PROM och en ogynnsam livmoderhals.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sharon E Blohowiak, MS
- Telefonnummer: 608-417-6957
- E-post: sblohowiak@wisc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jacquelyn Adams, MD
- Telefonnummer: (608) 417-7427
- E-post: jadams@uwhealth.org
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2216
- Rekrytering
- UnityPoint Health- Meriter Hospital
-
Kontakt:
- Jacquelyn Adams
- Telefonnummer: 608-417-7427
- E-post: jadams@uwhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidig graviditet till sen graviditet (>37 veckor och 0 dagar och <42 veckor och 0 dagar)
- Sen prematur graviditet (34 veckor och 0 dagar och <37 veckor)
- Bekräftad bristning av membran genom antingen steril spekulumundersökning eller AmniSure
- Förenklat biskopspoäng ≤ 6
- Moderns ålder > 18 år
- Singleton dräktighet
- Lämplig gestationsålderdatering med viss LMP eller ultraljud utförd före 20 veckors graviditetsålder
Exklusions kriterier:
- Oro för intra-amnioninfektion
- Tidigare kejsarsnittsförlossning
- Brist på lämpliga dejtingkriterier för graviditeten
- Oförmåga att ge informerat samtycke på patientens modersmål
- Känd blödningsrubbning som von Willebrands sjukdom eller hemofili
- Antikoagulation administrering inom 24 timmar efter leverans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: oral misoprostol
Vid tidpunkten för leverans kommer deltagare som slumpmässigt tilldelas antingen oral misoprostol att få 50 mikrogram Misoprostol var 4:e timme upp till 6 doser, ELLER tills förenklad Bishop-poäng >6 (beroende på vilket som uppnås först).
|
Misoprostol kommer att doseras med det redan existerande UnityPoint Health-Meriter-protokollet för oral administrering av misoprostol.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: intravenöst oxytocin
Vid tidpunkten för leverans kommer deltagare som slumpmässigt tilldelas intravenöst oxytocin att administreras läkemedlet enligt standard för arbetskraft och leveranstitrering.
|
Intravenös administrering av oxytocin kommer också att följa standarden UnityPoint Health-Meriter Protocol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt slutpunkt: Tid från initial medicinering till vaginal leverans
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
tid från initiering av induktion av förlossning till vaginal förlossning hos kvinnor med ogynnsam livmoderhals med användning av oral misoprostol kontra intravenöst oxytocin
|
Upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt effektmått 1: Frekvens av postpartumblödning
Tidsram: upp till 24 timmar för omedelbar blödning efter förlossningen
|
graden av postpartumblödning hos kvinnor med membranruptur före förlossningen med användning av oral misoprostol för cervikal mognad
|
upp till 24 timmar för omedelbar blödning efter förlossningen
|
Sekundärt effektmått 2: Frekvens av misstänkt eller bekräftad intrapartum intramniotisk infektion
Tidsram: Före leverans
|
Frekvenser av infektiös sjuklighet hos kvinnor i peripartum och nyfödda som exponerats för misoprostol jämfört med oxytocin vid membranruptur före förlossningen.
|
Före leverans
|
Sekundärt effektmått 3: Frekvens av misstänkt endometrit
Tidsram: Från förlossning till 6 veckor efter förlossningen
|
patientnöjdhetsundersökningar
|
Från förlossning till 6 veckor efter förlossningen
|
Sekundärt effektmått 4: Frekvens av infektionssjuklighet för nyfödda
Tidsram: upp till 6 veckor av livet
|
Neonatal infektion som diagnostiseras inom de första 6 levnadsveckorna relaterad till moderns infektion diagnostiserad genom positiva blododlingar eller feber.
|
upp till 6 veckor av livet
|
Sekundär endpoint 5: Deltagartillfredsställelse mätt med modifierad Labor Agentry Scale
Tidsram: Postpartum dag ett med repetition instrument vid 6 veckor efter förlossningen
|
Den modifierade laboratorieskalan har poäng som indikerar tillfredsställelse med patientens erfarenhet av förlossningen
|
Postpartum dag ett med repetition instrument vid 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Brista
- Fostermembran, för tidig bristning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Oxytocin
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- UPH-Meriter IRB 2020-003
- A532860 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Annan identifierare: UW Madison)
- 2020-0240 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- Protocol Version 9/20/2023 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Misoprostol oral produkt
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna
-
Wenzhou Medical UniversityOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditet | Arbetskraft | Misoprostol | Nulliparös
-
CHA UniversityAvslutad