Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROMMO-försök: Oral Misoprostol vs IV Oxytocin (PROMMO)

28 november 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

PROMMO-försök: Prelabor-ruptur av membran som hanteras med oralt misoprostol kontra intravenöst oxytocin

Detta är en prospektiv, randomiserad studie som tittar på den idealiska metoden för förlossningsinduktion för kvinnor med membranruptur före förlossningen och en ogynnsam cervikal Bishop-poäng. Studien kommer att jämföra oral misoprostol och intravenöst oxytocin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att titta på optimal induktionshantering av prelaborruptur av membran (PROM) vid eller efter 34 veckors graviditetsålder.

Mål 1: Att fastställa om det finns en minskning av tiden från påbörjande av induktion av förlossning till vaginal förlossning hos kvinnor med ogynnsam livmoderhals med användning av oral misoprostol jämfört med intravenöst oxytocin.

Hypotes: Cervikal mognad med misoprostol kommer att vara fördelaktigt för kvinnor med ogynnsam livmoderhals.

Delmål 1: Att avgöra om användningen av oral misoprostol för cervikal mognad minskar frekvensen av postpartumblödning hos kvinnor med PROM.

Hypotes: Användning av misoprostol kommer att resultera i betydligt lägre frekvens av postpartumblödningar.

Delmål 2: Att utvärdera frekvensen av smittsam sjuklighet hos kvinnor i peripartum och nyfödda som exponerats för misoprostol jämfört med oxytocin i PROM.

Hypotes: Användning av oral misoprostol kommer att resultera i lägre frekvenser av smittsam sjuklighet hos mor och nyfödda.

Delmål 3: Att analysera patientnöjdhetsundersökningar. Hypotes: Patienter i den orala misoprostolgruppen kommer att vara mer nöjda med sin arbetserfarenhet.

Exploratory Outcome Att avgöra om det finns en skillnad i kostnad mellan induktion av förlossning hos kvinnor med en ogynnsam livmoderhals med användning av oral misoprostol kontra intravenöst oxytocin.

Hypotes: Användningen av oral misoprostol kommer att vara kostnadseffektiv för kvinnor som har PROM och en ogynnsam livmoderhals.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2216
        • Rekrytering
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig graviditet till sen graviditet (>37 veckor och 0 dagar och <42 veckor och 0 dagar)
  • Sen prematur graviditet (34 veckor och 0 dagar och <37 veckor)
  • Bekräftad bristning av membran genom antingen steril spekulumundersökning eller AmniSure
  • Förenklat biskopspoäng ≤ 6
  • Moderns ålder > 18 år
  • Singleton dräktighet
  • Lämplig gestationsålderdatering med viss LMP eller ultraljud utförd före 20 veckors graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • Oro för intra-amnioninfektion
  • Tidigare kejsarsnittsförlossning
  • Brist på lämpliga dejtingkriterier för graviditeten
  • Oförmåga att ge informerat samtycke på patientens modersmål
  • Känd blödningsrubbning som von Willebrands sjukdom eller hemofili
  • Antikoagulation administrering inom 24 timmar efter leverans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral misoprostol
Vid tidpunkten för leverans kommer deltagare som slumpmässigt tilldelas antingen oral misoprostol att få 50 mikrogram Misoprostol var 4:e timme upp till 6 doser, ELLER tills förenklad Bishop-poäng >6 (beroende på vilket som uppnås först).
Misoprostol kommer att doseras med det redan existerande UnityPoint Health-Meriter-protokollet för oral administrering av misoprostol.
Andra namn:
  • Oral produkt
Aktiv komparator: intravenöst oxytocin
Vid tidpunkten för leverans kommer deltagare som slumpmässigt tilldelas intravenöst oxytocin att administreras läkemedlet enligt standard för arbetskraft och leveranstitrering.
Intravenös administrering av oxytocin kommer också att följa standarden UnityPoint Health-Meriter Protocol.
Andra namn:
  • IV Produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt slutpunkt: Tid från initial medicinering till vaginal leverans
Tidsram: Upp till 72 timmar
tid från initiering av induktion av förlossning till vaginal förlossning hos kvinnor med ogynnsam livmoderhals med användning av oral misoprostol kontra intravenöst oxytocin
Upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt effektmått 1: Frekvens av postpartumblödning
Tidsram: upp till 24 timmar för omedelbar blödning efter förlossningen
graden av postpartumblödning hos kvinnor med membranruptur före förlossningen med användning av oral misoprostol för cervikal mognad
upp till 24 timmar för omedelbar blödning efter förlossningen
Sekundärt effektmått 2: Frekvens av misstänkt eller bekräftad intrapartum intramniotisk infektion
Tidsram: Före leverans
Frekvenser av infektiös sjuklighet hos kvinnor i peripartum och nyfödda som exponerats för misoprostol jämfört med oxytocin vid membranruptur före förlossningen.
Före leverans
Sekundärt effektmått 3: Frekvens av misstänkt endometrit
Tidsram: Från förlossning till 6 veckor efter förlossningen
patientnöjdhetsundersökningar
Från förlossning till 6 veckor efter förlossningen
Sekundärt effektmått 4: Frekvens av infektionssjuklighet för nyfödda
Tidsram: upp till 6 veckor av livet
Neonatal infektion som diagnostiseras inom de första 6 levnadsveckorna relaterad till moderns infektion diagnostiserad genom positiva blododlingar eller feber.
upp till 6 veckor av livet
Sekundär endpoint 5: Deltagartillfredsställelse mätt med modifierad Labor Agentry Scale
Tidsram: Postpartum dag ett med repetition instrument vid 6 veckor efter förlossningen
Den modifierade laboratorieskalan har poäng som indikerar tillfredsställelse med patientens erfarenhet av förlossningen
Postpartum dag ett med repetition instrument vid 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UPH-Meriter IRB 2020-003
  • A532860 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2020-0240 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 9/20/2023 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misoprostol oral produkt

3
Prenumerera