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Prova PROMMO: Misoprostolo orale vs ossitocina IV (PROMMO)

20 agosto 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio PROMMO: rottura delle membrane prima del travaglio gestita con misoprostolo orale rispetto a ossitocina endovenosa

Questo è uno studio prospettico randomizzato che esamina il metodo ideale di induzione del travaglio per le donne con rottura delle membrane prima del travaglio e un punteggio Bishop cervicale sfavorevole. Lo studio confronterà il misoprostolo orale e l'ossitocina per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la gestione ottimale dell'induzione della rottura delle membrane prima del travaglio (PROM) a un'età gestazionale di 34 settimane o oltre.

Obiettivo 1: Determinare se vi è una diminuzione del tempo dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto vaginale nelle donne con una cervice sfavorevole con l'uso di misoprostolo orale rispetto all'ossitocina per via endovenosa.

Ipotesi: la maturazione cervicale con misoprostolo sarà benefica nelle donne con una cervice sfavorevole.

Obiettivo secondario 1: determinare se l'uso di misoprostolo orale per la maturazione cervicale riduce il tasso di emorragia postpartum nelle donne con PROM.

Ipotesi: l'uso di misoprostolo si tradurrà in un tasso significativamente inferiore di emorragia postpartum.

Obiettivo secondario 2: valutare i tassi di morbilità infettiva nelle donne peripartum e nei neonati esposti a misoprostolo rispetto a ossitocina nella PROM.

Ipotesi: l'uso di misoprostolo orale si tradurrà in tassi inferiori di morbilità infettiva nella madre e nel neonato.

Sub obiettivo 3: Analizzare le indagini sulla soddisfazione dei pazienti. Ipotesi: i pazienti nel gruppo del misoprostolo orale saranno più soddisfatti della loro esperienza lavorativa.

Esito esplorativo Determinare se esiste una differenza di costo tra l'induzione del travaglio nelle donne con cervice sfavorevole con l'uso di misoprostolo orale rispetto all'ossitocina per via endovenosa.

Ipotesi: l'uso del misoprostolo orale sarà conveniente nelle donne che presentano PROM e una cervice sfavorevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2216
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza da inizio a termine (>37 settimane e 0 giorni e <42 settimane e 0 giorni)
  • Gravidanza pretermine tardiva (34 settimane e 0 giorni e <37 settimane)
  • Rottura confermata delle membrane mediante esame con speculum sterile o AmniSure
  • Punteggio Bishop semplificato ≤ 6
  • Età materna > 18 anni
  • Gestazione singola
  • Datazione dell'età gestazionale appropriata mediante determinati LMP o ecografia eseguita prima dell'età gestazionale di 20 settimane

Criteri di esclusione:

  • Preoccupazione per infezione intra-amniotica
  • Precedente parto cesareo
  • Mancanza di criteri di datazione appropriati per la gravidanza
  • Incapacità di dare il consenso informato nella lingua madre del paziente
  • Disturbo emorragico noto come la malattia di von Willebrand o l'emofilia
  • Somministrazione anticoagulante entro 24 ore dal parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: misoprostolo orale
Al momento della consegna, i partecipanti assegnati in modo casuale al misoprostolo orale riceveranno 50 mcg di Misoprostolo ogni 4 ore fino a 6 dosi, OPPURE fino al punteggio Bishop semplificato> 6 (a seconda di quale dei due viene raggiunto per primo).
Droga: Misoprostolo Prodotto orale
Il misoprostolo verrà dosato utilizzando il protocollo UnityPoint Health-Meriter preesistente per la somministrazione orale di misoprostolo.
Altri nomi:
  • Prodotto orale
Comparatore attivo: ossitocina per via endovenosa
Al momento del parto, ai partecipanti assegnati in modo casuale all'ossitocina per via endovenosa, verrà somministrato il farmaco secondo lo standard del travaglio e le titolazioni del parto.
Droga: Ossitocina endovenosa
Anche la somministrazione endovenosa di ossitocina seguirà lo standard UnityPoint Health-Meriter Protocol.
Altri nomi:
  • IV Prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: tempo dalla somministrazione iniziale del farmaco al parto vaginale
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
tempo dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto vaginale nelle donne con cervice sfavorevole con l'uso di misoprostolo orale rispetto a ossitocina endovenosa
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario 1: tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: fino a 24 ore per emorragia postpartum immediata
il tasso di emorragia postpartum nelle donne con rottura delle membrane prima del travaglio con l'uso di misoprostolo orale per la maturazione cervicale
fino a 24 ore per emorragia postpartum immediata
Endpoint secondario 2: tasso di infezione intramniotica intrapartum sospetta o confermata
Lasso di tempo: Prima della consegna
Tassi di morbilità infettiva nelle donne nel peripartum e nei neonati esposti a misoprostolo rispetto all'ossitocina nella rottura pre-parto delle membrane.
Prima della consegna
Endpoint secondario 3: tasso di sospetta endometrite
Lasso di tempo: Dalla consegna a 6 settimane dopo il parto
sondaggi sulla soddisfazione dei pazienti
Dalla consegna a 6 settimane dopo il parto
Endpoint secondario 4: tasso di morbilità infettiva per i neonati
Lasso di tempo: fino a 6 settimane di vita
Infezione neonatale diagnosticata entro le prime 6 settimane di vita correlata a infezione materna diagnosticata da emocolture positive o febbre.
fino a 6 settimane di vita
Endpoint secondario 5: Soddisfazione dei partecipanti misurata mediante la scala modificata dell'agenzia del lavoro
Lasso di tempo: Primo giorno postpartum con strumento ripetuto a 6 settimane dopo il parto
La scala dell'agenzia del lavoro modificata ha punteggi che indicano la soddisfazione per l'esperienza del paziente in travaglio
Primo giorno postpartum con strumento ripetuto a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0770
  • A532860 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2020-0240 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 9/20/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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