Ensayo PROMMO: Misoprostol oral versus oxitocina IV (PROMMO)
20 de agosto de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Ensayo PROMMO: ruptura prematura de membranas manejada con misoprostol oral versus oxitocina intravenosa
Este es un ensayo prospectivo y aleatorizado que analiza el método ideal de inducción del trabajo de parto para mujeres con ruptura de membranas antes del trabajo de parto y una puntuación cervical de Bishop desfavorable.
El estudio comparará el misoprostol oral y la oxitocina intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es observar el manejo óptimo de la inducción de la ruptura de membranas antes del trabajo de parto (RPM) a las 34 semanas de edad gestacional o más.
Objetivo 1: Determinar si existe una disminución en el tiempo desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el parto vaginal en mujeres con cérvix desfavorable con el uso de misoprostol oral versus oxitocina intravenosa.
Hipótesis: La maduración cervical con misoprostol será beneficiosa en mujeres con cuello uterino desfavorable.
Subobjetivo 1: Determinar si el uso de misoprostol oral para la maduración cervical disminuye la tasa de hemorragia posparto en mujeres con RPM.
Hipótesis: El uso de Misoprostol resultará en una tasa significativamente menor de hemorragia posparto.
Subobjetivo 2: Evaluar las tasas de morbilidad infecciosa en puérperas y neonatos expuestos a misoprostol versus oxitocina en RPM.
Hipótesis: El uso de misoprostol oral resultará en menores tasas de morbilidad infecciosa en la madre y el recién nacido.
Subobjetivo 3: Analizar encuestas de satisfacción de pacientes. Hipótesis: Las pacientes del grupo de misoprostol oral estarán más satisfechas con su experiencia laboral.
Resultado exploratorio Determinar si existe una diferencia en el costo entre la inducción del trabajo de parto en mujeres con cuello uterino desfavorable con el uso de misoprostol oral versus oxitocina intravenosa.
Hipótesis: El uso de misoprostol oral será rentable en mujeres que presentan RPM y cuello uterino desfavorable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2216
- UnityPoint Health- Meriter Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo temprano a término tardío (>37 semanas y 0 días y <42 semanas y 0 días)
- Embarazo prematuro tardío (34 semanas y 0 días y <37 semanas)
- Rotura confirmada de membranas mediante examen con espéculo estéril o AmniSure
- Puntaje de alfil simplificado ≤ 6
- Edad Materna > 18 años
- gestación única
- Fechado apropiado de la edad gestacional por cierto FUM o ecografía realizada antes de las 20 semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- Preocupación por infección intraamniótica
- Parto por cesárea anterior
- Falta de criterios de datación apropiados para el embarazo.
- Incapacidad para dar consentimiento informado en el idioma nativo del paciente
- Trastorno hemorrágico conocido, como la enfermedad de von Willebrand o la hemofilia
- Administración de anticoagulantes dentro de las 24 horas posteriores al parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: misoprostol oral
En el momento del parto, los participantes asignados al azar a misoprostol oral recibirán 50 mcg de misoprostol cada 4 horas hasta 6 dosis, O hasta que la puntuación de Bishop simplificada sea >6 (lo que se logre primero).
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El misoprostol se dosificará utilizando el Protocolo UnityPoint Health-Meriter preexistente para la administración oral de misoprostol.
Otros nombres:
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Comparador activo: oxitocina intravenosa
En el momento del parto, a las participantes asignadas aleatoriamente a recibir oxitocina intravenosa se les administrará el fármaco según las titulaciones estándar del trabajo de parto y del parto.
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La administración de oxitocina intravenosa también seguirá el estándar UnityPoint Health-Meriter Protocol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal: tiempo desde la administración inicial del medicamento hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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tiempo desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el parto vaginal en mujeres con cuello uterino desfavorable con el uso de misoprostol oral versus oxitocina intravenosa
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Hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final secundario 1: Tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: hasta 24 horas para hemorragia posparto inmediata
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la tasa de hemorragia posparto en mujeres con ruptura de membranas antes del trabajo de parto con el uso de misoprostol oral para la maduración cervical
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hasta 24 horas para hemorragia posparto inmediata
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Criterio de valoración secundario 2: Tasa de infección intramniótica intraparto sospechada o confirmada
Periodo de tiempo: Antes de la entrega
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Tasas de morbilidad infecciosa en mujeres periparto y neonatos expuestos a misoprostol versus oxitocina en ruptura prematura de membranas.
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Antes de la entrega
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Criterio de valoración secundario 3: Tasa de sospecha de endometritis
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta las 6 semanas posparto
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encuestas de satisfacción del paciente
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Desde el parto hasta las 6 semanas posparto
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Criterio de valoración secundario 4: Tasa de morbilidad infecciosa de los recién nacidos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas de vida
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Infección neonatal que se diagnostica dentro de las primeras 6 semanas de vida relacionada con infección materna diagnosticada por hemocultivos positivos o fiebre.
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hasta 6 semanas de vida
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Punto final secundario 5: Satisfacción del participante medida por la escala de agencia laboral modificada
Periodo de tiempo: Primer día posparto con instrumento repetido a las 6 semanas posparto
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La escala de agencia laboral modificada tiene puntuaciones que indican satisfacción con la experiencia de la paciente en el trabajo de parto
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Primer día posparto con instrumento repetido a las 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes gastrointestinales
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Agentes antiulcerosos
- Preparaciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0770
- A532860 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Otro identificador: UW Madison)
- 2020-0240 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- Protocol Version 9/20/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .