PROMMO 试验：口服米索前列醇与静脉注射催产素 (PROMMO)
2023年11月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
PROMMO 试验：口服米索前列醇与静脉催产素对胎膜早破的处理
这是一项前瞻性随机试验，旨在为胎膜早破和宫颈 Bishop 评分不良的女性寻找理想的引产方法。
该研究将比较口服米索前列醇和静脉注射催产素。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究在 34 周或超过 34 周胎龄时胎膜早破 (PROM) 的最佳诱导管理。
目标 1：确定使用口服米索前列醇与静脉注射催产素相比，子宫颈不良的女性从开始引产到阴道分娩的时间是否缩短。
假设：使用米索前列醇促进宫颈成熟对宫颈不良的女性有益。
子目标 1：确定使用口服米索前列醇促进宫颈成熟是否会降低 PROM 女性的产后出血率。
假设：使用米索前列醇会导致产后出血率显着降低。
子目标 2：评估在 PROM 中暴露于米索前列醇与催产素的围产期妇女和新生儿的感染发病率。
假设：使用口服米索前列醇会降低母亲和新生儿的感染发病率。
子目标 3：分析患者满意度调查。 假设：口服米索前列醇组的患者会对他们的分娩体验更加满意。
探索性结果 确定使用口服米索前列醇与静脉注射催产素对宫颈不良的女性进行引产的费用是否存在差异。
假设：使用口服米索前列醇对于患有 PROM 和不良宫颈的女性具有成本效益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sharon E Blohowiak, MS
- 电话号码：608-417-6957
- 邮箱：sblohowiak@wisc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jacquelyn Adams, MD
- 电话号码：(608) 417-7427
- 邮箱：jadams@uwhealth.org
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705-2216
- 招聘中
- UnityPoint Health- Meriter Hospital
-
接触：
- Jacquelyn Adams
- 电话号码：608-417-7427
- 邮箱：jadams@uwhealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 早孕至晚期妊娠（>37 周零天和 <42 周零天）
- 晚期早产（34 周 0 天和 <37 周）
- 通过无菌窥器检查或 AmniSure 确认胎膜破裂
- 简化 Bishop 分数 ≤ 6
- 产妇年龄 > 18 岁
- 单胎妊娠
- 通过某些 LMP 或在 20 周胎龄之前进行的超声确定适当的胎龄
排除标准：
- 关注羊膜腔内感染
- 以前的剖腹产
- 缺乏适当的怀孕约会标准
- 无法以患者的母语给出知情同意书
- 已知的出血性疾病，如血管性血友病或血友病
- 产后24小时内抗凝给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：口服米索前列醇
在分娩时，随机分配到口服米索前列醇的参与者将每 4 小时接受 50 微克米索前列醇，最多 6 剂，或直到简化 Bishop 评分 >6（以先达到者为准）。
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米索前列醇将使用预先存在的 UnityPoint Health-Meriter 方案进行口服米索前列醇给药。
其他名称：
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有源比较器：静脉催产素
在分娩时，随机分配给静脉注射催产素的参与者将按照分娩和分娩滴定标准给药。
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静脉内催产素管理也将遵循标准的 UnityPoint Health-Meriter 协议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点：从初始给药到阴道分娩的时间
大体时间：长达 72 小时
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子宫颈不良的女性使用口服米索前列醇与静脉注射催产素从开始引产到阴道分娩的时间
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长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点 1：产后出血率
大体时间：产后立即出血最多 24 小时
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使用口服米索前列醇促进宫颈成熟的胎膜早破妇女的产后出血率
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产后立即出血最多 24 小时
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次要终点 2：疑似或确诊的产时羊膜腔感染率
大体时间：交货前
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围产期妇女和新生儿暴露于米索前列醇与催产素在胎膜早破中的感染发病率。
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交货前
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次要终点 3：疑似子宫内膜炎发生率
大体时间：从分娩到产后 6 周
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患者满意度调查
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从分娩到产后 6 周
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次要终点 4：新生儿感染发病率
大体时间：长达 6 周的生命
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出生后 6 周内诊断出的新生儿感染与通过阳性血培养或发烧诊断出的母体感染有关。
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长达 6 周的生命
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次要终点 5：通过修改后的劳务代理量表衡量的参与者满意度
大体时间：产后第一天在产后 6 周使用重复仪器
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修改后的劳务代理量表的分数表明患者对分娩经历的满意度
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产后第一天在产后 6 周使用重复仪器
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacquelyn Adams, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPH-Meriter IRB 2020-003
- A532860 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (其他标识符：UW Madison)
- 2020-0240 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- Protocol Version 9/20/2023 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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米索前列醇口服产品的临床试验
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