PROMMO próba: Orális misoprostol vs IV Oxitocin (PROMMO)
PROMMO-próba: Orális misoprosztollal kezelt membránok szülés előtti szakadása az intravénás oxitocinnal szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szülés előtti membránszakadás (PROM) optimális indukciós kezelését 34 hetes terhességi korban vagy azt követően.
1. cél: Annak meghatározása, hogy csökken-e az idő a szülés megindításától a hüvelyi szülésig kedvezőtlen méhnyakkal rendelkező nőknél orális misoprostol és intravénás oxitocin alkalmazása esetén.
Hipotézis: A méhnyak érése mizoprosztollal előnyös lesz a kedvezőtlen méhnyakú nőknél.
1. alcél: Annak megállapítása, hogy az orális misoprostol méhnyak-érésre történő alkalmazása csökkenti-e a szülés utáni vérzések arányát PROM-ban szenvedő nőknél.
Hipotézis: A misoprostol alkalmazása jelentősen csökkenti a szülés utáni vérzés arányát.
2. alcél: A fertőző megbetegedések arányának értékelése a szülés előtti nők és újszülöttek körében, akiket mizoprosztollal kezeltek az oxitocinnal szemben a PROM-ban.
Hipotézis: Az orális misoprostol alkalmazása csökkenti a fertőzéses megbetegedések arányát anyáknál és újszülötteknél.
3. részcél: A betegelégedettségi felmérések elemzése. Hipotézis: Az orális misoprostol csoportba tartozó betegek elégedettebbek lesznek a szülési tapasztalatukkal.
Feltárási eredmény Annak meghatározása, hogy van-e különbség a szülés indukciója között a kedvezőtlen méhnyakkal rendelkező nőknél orális misoprostol és intravénás oxitocin alkalmazása esetén.
Hipotézis: Az orális misoprostol alkalmazása költséghatékony lesz azoknál a nőknél, akiknél PROM és kedvezőtlen méhnyak jelentkezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2216
- UnityPoint Health- Meriter Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai és késői terhesség (>37 hét és 0 nap és <42 hét és 0 nap)
- Késői koraszülött terhesség (34 hét és 0 nap és <37 hét)
- Steril tükörvizsgálattal vagy AmniSure-val megerősített membránszakadás
- Egyszerűsített püspöki pontszám ≤ 6
- Anyai életkor > 18 év
- Singleton terhesség
- Megfelelő terhességi korhatározás bizonyos LMP-vel vagy 20 hetes terhességi kor előtt végzett ultrahanggal
Kizárási kritériumok:
- Aggodalom a magzatvízen belüli fertőzés miatt
- Korábbi császármetszés
- A terhesség megfelelő dátumozási kritériumainak hiánya
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni a beteg anyanyelvén
- Ismert vérzési rendellenesség, például von Willebrand-kór vagy hemofília
- Antikoaguláns beadása a szüléstől számított 24 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: orális misoprostol
Szüléskor a véletlenszerűen orális misoprostolra beosztott résztvevők 50 mikrogramm Misoprostol-t kapnak 4 óránként legfeljebb 6 adagig, VAGY addig, amíg az egyszerűsített Bishop-pontszám 6-nál nagyobb (amelyiket előbb érik el).
|
A misoprostol adagolása a már meglévő UnityPoint Health-Meriter Protocol használatával történik az orális mizoprosztol adagolásához.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: intravénás oxitocin
Szüléskor az intravénás oxitocinra véletlenszerűen beosztott résztvevőknek a szülés és a szülés titrálása szerint adják be a gyógyszert.
|
Az intravénás oxitocin beadása szintén a szabványos UnityPoint Health-Meriter Protocol szerint történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont: Az első gyógyszeradagolástól a hüvelyi szülésig eltelt idő
Időkeret: Akár 72 óra
|
a szülés megindításától a hüvelyi szülésig eltelt idő kedvezőtlen méhnyakkal rendelkező nőknél orális misoprostol és intravénás oxitocin alkalmazása esetén
|
Akár 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. másodlagos végpont: Szülés utáni vérzés aránya
Időkeret: akár 24 óráig azonnali szülés utáni vérzés esetén
|
a szülés utáni vérzések aránya azoknál a nőknél, akiknek a szülés előtti membránszakadása a méhnyak érésére orális mizoprosztolt használva
|
akár 24 óráig azonnali szülés utáni vérzés esetén
|
|
2. másodlagos végpont: Gyanított vagy megerősített szülésen belüli intramniotikus fertőzések aránya
Időkeret: Szállítás előtt
|
A fertőző megbetegedések aránya a szülés előtti nőknél és a misoprostolnak kitett újszülötteknél az oxitocinnal szemben a szülés előtti membránszakadásban.
|
Szállítás előtt
|
|
3. másodlagos végpont: Endometritis gyanúja
Időkeret: Szüléstől a szülés utáni 6 hétig
|
betegelégedettségi felmérések
|
Szüléstől a szülés utáni 6 hétig
|
|
4. másodlagos végpont: Újszülöttek fertőző morbiditásának aránya
Időkeret: akár 6 hetes élettartam
|
Újszülöttkori fertőzés, amelyet az élet első 6 hetében diagnosztizáltak a pozitív vértenyészetekkel vagy lázzal diagnosztizált anyai fertőzéssel kapcsolatban.
|
akár 6 hetes élettartam
|
|
5. másodlagos végpont: A résztvevők elégedettsége a módosított munkaerő-ügynökségi skálával mérve
Időkeret: Szülés utáni első nap ismételt műszerrel a szülés után 6 héttel
|
A módosított munkaerő-közvetítő skála olyan pontszámokkal rendelkezik, amelyek a páciens vajúdási tapasztalatával való elégedettséget jelzik
|
Szülés utáni első nap ismételt műszerrel a szülés után 6 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Magzati membránok, korai szakadás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Oxitotikumok
- Fekélyellenes szerek
- Gyógyszerkészítmények
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-0770
- A532860 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 2020-0240 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- Protocol Version 9/20/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .