Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PROMMO: doustny mizoprostol vs oksytocyna dożylna (PROMMO)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie PROMMO: Pęknięcie błon płodowych przed porodem leczone doustnym mizoprostolem w porównaniu z dożylną oksytocyną

Jest to prospektywne, randomizowane badanie dotyczące idealnej metody indukcji porodu u kobiet z przedporodowym pęknięciem błon płodowych i niekorzystnym wynikiem skali Bishopa w odcinku szyjnym macicy. Badanie porównuje doustny mizoprostol i dożylną oksytocynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przyjrzenie się optymalnemu zarządzaniu indukcją przedporodowego pęknięcia błon płodowych (PROM) w 34 tygodniu ciąży lub później.

Cel 1: Określenie, czy następuje skrócenie czasu od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu drogą pochwową u kobiet z niekorzystnym szyjką macicy po zastosowaniu doustnego mizoprostolu w porównaniu z dożylną oksytocyną.

Hipoteza: Dojrzewanie szyjki macicy za pomocą mizoprostolu będzie korzystne u kobiet z niekorzystną szyjką macicy.

Cel cząstkowy 1: Określenie, czy stosowanie doustnego mizoprostolu w celu przyspieszenia dojrzewania szyjki macicy zmniejsza częstość krwotoków poporodowych u kobiet z PROM.

Hipoteza: stosowanie mizoprostolu spowoduje znacznie mniejszą częstość krwotoków poporodowych.

Cel cząstkowy 2: Ocena wskaźników zachorowalności na choroby zakaźne u kobiet i noworodków w okresie okołoporodowym narażonych na mizoprostol w porównaniu z oksytocyną w PROM.

Hipoteza: Stosowanie doustnego mizoprostolu spowoduje zmniejszenie zachorowalności na choroby zakaźne u matki i noworodka.

Cel cząstkowy 3: Analiza ankiet satysfakcji pacjentów. Hipoteza: Pacjenci w grupie przyjmującej mizoprostol doustnie będą bardziej zadowoleni ze swojego doświadczenia w pracy.

Wyniki eksploracyjne Ustalenie, czy istnieje różnica w kosztach indukcji porodu u kobiet z niekorzystną szyjką macicy za pomocą doustnego mizoprostolu i dożylnej oksytocyny.

Hipoteza: Doustne stosowanie mizoprostolu będzie opłacalne u kobiet z PROM i niekorzystną szyjką macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2216
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża od wczesnego do późnego terminu (>37 tygodni i 0 dni i <42 tygodni i 0 dni)
  • Późna ciąża przedwczesna (34 tygodnie i 0 dni i <37 tygodni)
  • Potwierdzone pęknięcie błon za pomocą sterylnego wziernika lub AmniSure
  • Uproszczony wynik gońca ≤ 6
  • Wiek matki > 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Odpowiednie datowanie wieku ciążowego za pomocą niektórych LMP lub USG wykonanych przed 20 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Obawa przed infekcją wewnątrzowodniową
  • Poprzednie cesarskie cięcie
  • Brak odpowiednich kryteriów datowania ciąży
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w języku ojczystym pacjenta
  • Znana skaza krwotoczna, taka jak choroba von Willebranda lub hemofilia
  • Podanie antykoagulacji w ciągu 24 godzin od porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: doustny mizoprostol
W momencie porodu uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustny mizoprostol będą otrzymywać 50 mcg mizoprostolu co 4 godziny do 6 dawek LUB do czasu, gdy uproszczona ocena Bishopa > 6 (zależnie od tego, co zostanie osiągnięte jako pierwsze).
Lek: Mizoprostol Produkt doustny
Mizoprostol będzie dawkowany przy użyciu istniejącego protokołu UnityPoint Health-Meriter do doustnego podawania mizoprostolu.
Inne nazwy:
  • Produkt doustny
Aktywny komparator: dożylna oksytocyna
W momencie porodu uczestnicy losowo przydzieleni do dożylnej oksytocyny otrzymają lek zgodnie ze standardem porodu i miareczkowaniem porodu.
Lek: Oksytocyna dożylna
Dożylne podawanie oksytocyny będzie również zgodne ze standardowym protokołem UnityPoint Health-Meriter.
Inne nazwy:
  • IV Produkt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Czas od pierwszego podania leku do porodu drogami natury
Ramy czasowe: Do 72 godzin
czas od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu drogą pochwową u kobiet z niekorzystną szyjką macicy po zastosowaniu doustnego mizoprostolu w porównaniu z dożylną oksytocyną
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy 1: Częstość krwotoków poporodowych
Ramy czasowe: do 24 godzin w przypadku natychmiastowego krwotoku poporodowego
Częstość krwotoków poporodowych u kobiet z przedporodowym pęknięciem błon płodowych po zastosowaniu doustnego mizoprostolu w celu dojrzewania szyjki macicy
do 24 godzin w przypadku natychmiastowego krwotoku poporodowego
Drugorzędowy punkt końcowy 2: Odsetek podejrzewanych lub potwierdzonych śródporodowych zakażeń śródpłodowych
Ramy czasowe: Przed dostawą
Wskaźniki zachorowalności na choroby zakaźne u kobiet i noworodków w okresie okołoporodowym narażonych na mizoprostol w porównaniu z oksytocyną w przedporodowym pęknięciu błon.
Przed dostawą
Drugorzędowy punkt końcowy 3: Częstość podejrzenia zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Od porodu do 6 tygodni po porodzie
badania satysfakcji pacjentów
Od porodu do 6 tygodni po porodzie
Drugorzędowy punkt końcowy 4: Wskaźnik zachorowalności na choroby zakaźne noworodków
Ramy czasowe: do 6 tygodni życia
Infekcja noworodkowa rozpoznana w ciągu pierwszych 6 tygodni życia związana z infekcją matki rozpoznaną na podstawie dodatnich posiewów krwi lub gorączki.
do 6 tygodni życia
Drugorzędowy punkt końcowy 5: Satysfakcja uczestnika mierzona zmodyfikowaną Skalą Agencji Pracy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po porodzie z powtórzeniem instrumentu 6 tygodni po porodzie
Zmodyfikowana skala pośrednictwa pracy ma wyniki wskazujące na zadowolenie pacjentki z doświadczenia porodu
Pierwszy dzień po porodzie z powtórzeniem instrumentu 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0770
  • A532860 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2020-0240 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 9/20/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol Produkt doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj