Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PROMO: пероральный мизопростол в сравнении с внутривенным окситоцином (PROMMO)

20 августа 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Испытание PROMMO: Разрыв плодных оболочек до родов лечится с помощью перорального мизопростола в сравнении с внутривенным введением окситоцина

Это проспективное рандомизированное исследование, посвященное изучению идеального метода стимуляции родов у женщин с разрывом плодных оболочек до родов и неблагоприятной цервикальной шкалой Бишопа. В исследовании будет сравниваться пероральный мизопростол и внутривенный окситоцин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение оптимального индукционного лечения дородового разрыва плодных оболочек (PROM) на сроке гестации 34 недели или позднее.

Цель 1: определить, сокращается ли время от начала индукции родов до родов через естественные родовые пути у женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки при использовании перорального мизопростола по сравнению с внутривенным введением окситоцина.

Гипотеза: Созревание шейки матки с помощью мизопростола будет полезным для женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки.

Подзадача 1: Определить, снижает ли пероральное применение мизопростола для созревания шейки матки частоту послеродовых кровотечений у женщин с ПРОПО.

Гипотеза: использование мизопростола приведет к значительному снижению частоты послеродовых кровотечений.

Подзадача 2: Оценить показатели инфекционной заболеваемости у женщин в перинатальном периоде и новорожденных, подвергшихся воздействию мизопростола, по сравнению с окситоцином при ПРОПО.

Гипотеза: использование перорального мизопростола приведет к снижению показателей инфекционной заболеваемости у матери и новорожденного.

Подзадача 3: Анализ опросов удовлетворенности пациентов. Гипотеза: пациенты в группе перорального приема мизопростола будут более удовлетворены своим родовым опытом.

Исследовательский результат. Определить, есть ли разница в стоимости между индукцией родов у женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки с использованием перорального мизопростола по сравнению с внутривенным введением окситоцина.

Гипотеза: применение перорального мизопростола будет экономически эффективным у женщин с ПРОПО и неблагоприятным состоянием шейки матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • От раннего до позднего срока беременности (>37 недель и 0 дней и <42 недель и 0 дней)
  • Поздняя преждевременная беременность (34 недели и 0 дней и <37 недель)
  • Подтвержденный разрыв плодных оболочек с помощью стерильного зеркала или AmniSure
  • Упрощенный слоновый счет ≤ 6
  • Возраст матери> 18 лет
  • Одноплодная беременность
  • Надлежащая датировка гестационного возраста с помощью определенного LMP или УЗИ, выполненного до 20 недель гестационного возраста.

Критерий исключения:

  • Опасения по поводу внутриамниотической инфекции
  • Предыдущее кесарево сечение
  • Отсутствие подходящих критериев датирования беременности
  • Невозможность дать информированное согласие на родном языке пациента
  • Известное нарушение свертываемости крови, такое как болезнь фон Виллебранда или гемофилия.
  • Введение антикоагулянтов в течение 24 часов после родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пероральный мизопростол
Во время родов участники, случайным образом назначенные для перорального приема мизопростола, будут получать 50 мкг мизопростола каждые 4 часа до 6 доз, ИЛИ до тех пор, пока упрощенная оценка по шкале Бишопа не превысит 6 (в зависимости от того, что будет достигнуто раньше).
Лекарство: Мизопростол пероральный продукт
Дозирование мизопростола будет осуществляться с использованием ранее существовавшего протокола UnityPoint Health-Meriter для перорального введения мизопростола.
Другие имена:
  • Оральный продукт
Активный компаратор: внутривенный окситоцин
Во время родов участникам, случайно назначенным для внутривенного введения окситоцина, будет вводиться препарат в соответствии со стандартом титрования родов и родов.
Лекарство: Внутривенный окситоцин
Внутривенное введение окситоцина также будет соответствовать стандарту UnityPoint Health-Meriter Protocol.
Другие имена:
  • IV Продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: время от первоначального введения лекарства до вагинальных родов.
Временное ограничение: До 72 часов
время от начала индукции родов до вагинальных родов у женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки при применении перорального мизопростола по сравнению с внутривенным введением окситоцина
До 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка 1: частота послеродовых кровотечений.
Временное ограничение: до 24 часов для немедленного послеродового кровотечения
частота послеродовых кровотечений у женщин с дородовым разрывом плодных оболочек при применении перорального мизопростола для созревания шейки матки
до 24 часов для немедленного послеродового кровотечения
Вторичная конечная точка 2: Частота подозреваемых или подтвержденных внутриутробных инфекций во время родов.
Временное ограничение: До доставки
Показатели инфекционной заболеваемости у родильниц и новорожденных, подвергшихся воздействию мизопростола, по сравнению с окситоцином при дородовом разрыве плодных оболочек.
До доставки
Вторичная конечная точка 3: Частота подозрений на эндометрит
Временное ограничение: От родов до 6 недель после родов
опросы удовлетворенности пациентов
От родов до 6 недель после родов
Вторичная конечная точка 4: Уровень инфекционной заболеваемости новорожденных.
Временное ограничение: до 6 недель жизни
Неонатальная инфекция, диагностированная в течение первых 6 недель жизни, связанная с материнской инфекцией, диагностируемой по положительным посевам крови или лихорадке.
до 6 недель жизни
Вторичная конечная точка 5: Удовлетворенность участников, измеренная с помощью модифицированной шкалы агентов по трудоустройству.
Временное ограничение: Первый день после родов с повторным использованием инструмента через 6 недель после родов
Модифицированная шкала агентов труда имеет баллы, которые указывают на удовлетворенность опытом пациентки в родах.
Первый день после родов с повторным использованием инструмента через 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-0770
  • A532860 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2020-0240 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 9/20/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться