Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROMMO-onderzoek: orale misoprostol versus IV-oxytocine (PROMMO)

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

PROMMO-onderzoek: Prelabor-ruptuur van membranen beheerd met orale misoprostol versus intraveneuze oxytocine

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin wordt gekeken naar de ideale methode voor het opwekken van de bevalling bij vrouwen met vliezenbreuk vóór de bevalling en een ongunstige cervicale Bishop-score. De studie zal orale misoprostol en intraveneuze oxytocine vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te kijken naar een optimaal inductiemanagement van prelabor breuk van de vliezen (PROM) op of na een zwangerschapsduur van 34 weken.

Doelstelling 1: Vaststellen of er een kortere tijd is vanaf het begin van de inductie van de bevalling tot de vaginale bevalling bij vrouwen met een ongunstige baarmoederhals bij het gebruik van orale misoprostol versus intraveneuze oxytocine.

Hypothese: Cervicale rijping met misoprostol zal gunstig zijn bij vrouwen met een ongunstige baarmoederhals.

Subdoel 1: Bepalen of het gebruik van orale misoprostol voor cervicale rijping het aantal postpartumbloedingen bij vrouwen met PROM vermindert.

Hypothese: Misoprostolgebruik zal resulteren in een significant lager aantal postpartumbloedingen.

Subdoelstelling 2: Het evalueren van infectieuze morbiditeit bij peripartumvrouwen en pasgeborenen die zijn blootgesteld aan misoprostol versus oxytocine in PROM.

Hypothese: Het gebruik van orale misoprostol zal leiden tot lagere infectieuze morbiditeit bij moeder en neonaat.

Subdoel 3: Analyseren van patiënttevredenheidsonderzoeken. Hypothese: Patiënten in de orale misoprostolgroep zullen meer tevreden zijn over hun arbeidservaring.

Verkennend resultaat Om te bepalen of er een verschil is in kosten tussen het inleiden van de bevalling bij vrouwen met een ongunstige baarmoederhals met gebruik van orale misoprostol versus intraveneuze oxytocine.

Hypothese: Het gebruik van orale misoprostol zal kosteneffectief zijn bij vrouwen met PROM en een ongunstige baarmoederhals.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2216
        • Werving
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap van vroege tot late zwangerschap (>37 weken en 0 dagen en <42 weken en 0 dagen)
  • Late premature zwangerschap (34 weken en 0 dagen en <37 weken)
  • Bevestigde breuk van vliezen door steriel speculumonderzoek of AmniSure
  • Vereenvoudigde bisschopscore ≤ 6
  • Maternale leeftijd > 18 jaar
  • Singleton draagtijd
  • Geschikte zwangerschapsduurdatering door bepaalde LMP of echografie uitgevoerd vóór 20 weken zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • Zorg voor intra-amniotische infectie
  • Eerdere keizersnede
  • Gebrek aan geschikte dateringscriteria voor de zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven in de moedertaal van de patiënt
  • Bekende bloedingsstoornis zoals de ziekte van von Willebrand of hemofilie
  • Antistollingstoediening binnen 24 uur na levering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: orale misoprostol
Op het moment van toediening krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan ofwel orale misoprostol elke 4 uur 50 mcg misoprostol tot maximaal 6 doses, OF tot de vereenvoudigde Bishop-score >6 (wat het eerst wordt bereikt).
Geneesmiddel: Misoprostol oraal product
Misoprostol zal worden gedoseerd volgens het reeds bestaande UnityPoint Health-Meriter-protocol voor orale toediening van misoprostol.
Andere namen:
  • Oraal product
Actieve vergelijker: intraveneuze oxytocine
Op het moment van aflevering krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan intraveneuze oxytocine, het medicijn toegediend volgens standaard van arbeid en afleveringstitraties.
Geneesmiddel: Intraveneuze oxytocine
Intraveneuze toediening van oxytocine zal ook het standaard UnityPoint Health-Meriter-protocol volgen.
Andere namen:
  • IV-product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: tijd vanaf de eerste medicatietoediening tot vaginale bevalling
Tijdsspanne: Tot 72 uur
tijd vanaf het begin van de bevalling tot de vaginale bevalling bij vrouwen met een ongunstige baarmoederhals bij gebruik van orale misoprostol versus intraveneuze oxytocine
Tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt 1: snelheid van postpartumbloeding
Tijdsspanne: tot 24 uur voor onmiddellijke bloeding na de bevalling
de snelheid van postpartumbloeding bij vrouwen met prelabor breuk van de vliezen met gebruik van orale misoprostol voor cervicale rijping
tot 24 uur voor onmiddellijke bloeding na de bevalling
Secundair eindpunt 2: Percentage vermoedelijke of bevestigde intrapartum intramniotische infectie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de levering
Tarieven van infectieuze morbiditeit bij peripartum-vrouwen en pasgeborenen blootgesteld aan misoprostol versus oxytocine bij prelabor breuk van de vliezen.
Voorafgaand aan de levering
Secundair eindpunt 3: Percentage vermoedelijke endometritis
Tijdsspanne: Van bevalling tot 6 weken postpartum
patiënttevredenheidsonderzoeken
Van bevalling tot 6 weken postpartum
Secundair eindpunt 4: Percentage infectieuze morbiditeit bij neonaten
Tijdsspanne: tot 6 weken van het leven
Neonatale infectie die binnen de eerste 6 levensweken wordt gediagnosticeerd, gerelateerd aan maternale infectie gediagnosticeerd door positieve bloedkweken of koorts.
tot 6 weken van het leven
Secundair eindpunt 5: Tevredenheid van deelnemers zoals gemeten door gemodificeerde Labour Agentry Scale
Tijdsspanne: Postpartum dag één met herhalingsinstrument 6 weken postpartum
De gemodificeerde labor agentry-schaal heeft scores die tevredenheid aangeven over de ervaring van de patiënt tijdens de bevalling
Postpartum dag één met herhalingsinstrument 6 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPH-Meriter IRB 2020-003
  • A532860 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2020-0240 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 9/20/2023 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol oraal product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren