PROMMO-koe: Oraalinen misoprostoli vs. IV Oksitosiini (PROMMO)
PROMMO-koe: Suun kautta otettavalla misoprostolilla hoidettujen kalvojen synnytystä edeltävä repeämä vs. suonensisäinen oksitosiini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella optimaalista synnytystä edeltävän kalvon repeämän (PROM) induktiohallintaa 34 viikon raskausiässä tai sen jälkeen.
Tavoite 1: Määrittää, lyheneekö aika synnytyksen aloittamisesta emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula, kun oraalista misoprostolia käytetään suonensisäiseen oksitosiiniin verrattuna.
Hypoteesi: Kohdunkaulan kypsyminen misoprostolin kanssa on hyödyllistä naisille, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula.
Alatavoite 1: Määrittää, vähentääkö suun kautta otettavan misoprostolin käyttö kohdunkaulan kypsymiseen synnytyksen jälkeisten verenvuotojen määrää naisilla, joilla on PROM.
Hypoteesi: Misoprostolin käyttö vähentää merkittävästi synnytyksen jälkeistä verenvuotoa.
Alatavoite 2: Arvioida infektiosairauttamisastetta synnytyksen jälkeisillä naisilla ja vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet misoprostolille verrattuna oksitosiiniin PROM-tutkimuksessa.
Hypoteesi: Suun kautta otettavan misoprostolin käyttö vähentää äidin ja vastasyntyneen tartuntatautien määrää.
Osatavoite 3: Analysoida potilastyytyväisyystutkimuksia. Hypoteesi: Suun kautta otettavan misoprostoliryhmän potilaat ovat tyytyväisempiä synnytyskokemukseensa.
Tutkimustulos Selvitetään, onko synnytyksen käynnistämisen kustannuksissa eroa naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula, kun käytetään oraalista misoprostolia ja suonensisäistä oksitosiinia.
Hypoteesi: Suun kautta otettavan misoprostolin käyttö on kustannustehokasta naisilla, joilla on PROM ja epäsuotuisa kohdunkaula.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2216
- UnityPoint Health- Meriter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisesta raskaudesta myöhään (>37 viikkoa ja 0 päivää ja <42 viikkoa ja 0 päivää)
- Myöhäinen ennenaikainen raskaus (34 viikkoa ja 0 päivää ja <37 viikkoa)
- Kalvojen repeämä vahvistettu joko steriilillä tähystimellä tai AmniSurella
- Yksinkertaistettu piispanpistemäärä ≤ 6
- Äidin ikä > 18 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- Asianmukainen raskausiän määritys tietyllä LMP:llä tai ultraäänellä ennen 20 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Huoli lapsivesitulehduksesta
- Edellinen keisarileikkaus
- Raskauden sopivien treffikriteerien puute
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus potilaan äidinkielellä
- Tunnettu verenvuotohäiriö, kuten von Willebrandin tauti tai hemofilia
- Antikoagulaatiohoito 24 tunnin sisällä synnytyksestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suun kautta otettava misoprostoli
Toimituksen yhteydessä osanottajat, jotka on määrätty satunnaisesti jompaankumpaan suun kautta otettavaan misoprostoliin, saavat 50 mikrogrammaa misoprostolia joka 4. tunti 6 annokseen saakka, TAI kunnes Bishop-pistemäärä on yksinkertaistettu > 6 (sen mukaan, kumpi saavutetaan ensin).
|
Misoprostoli annostellaan käyttäen olemassa olevaa UnityPoint Health-Meriter -protokollaa misoprostolin suun kautta antamiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suonensisäinen oksitosiini
Suonensisäiseen oksitosiiniin satunnaisesti määrätyille osallistujille synnytyksen yhteydessä annetaan lääkettä synnytyksen ja synnytyksen titrausten mukaan.
|
Laskimonsisäinen oksitosiinin antaminen noudattaa myös UnityPoint Health-Meriter -protokollaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste: Aika ensimmäisestä lääkkeen antamisesta emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
aika synnytyksen aloittamisesta emättimen synnytykseen naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula, kun oraalista misoprostolia käytetään suonensisäiseen oksitosiiniin verrattuna
|
Jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste 1: Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia välittömästi synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon
|
synnytyksen jälkeisten verenvuotojen määrä naisilla, joilla on ennen synnytystä kalvojen repeämä käytettäessä oraalista misoprostolia kohdunkaulan kypsymiseen
|
jopa 24 tuntia välittömästi synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon
|
|
Toissijainen päätepiste 2: epäiltyjen tai vahvistettujen synnytyksensisäisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: Ennen toimitusta
|
Tartuntatautien esiintyvyys synnytystä edeltäneillä naisilla ja vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet misoprostolille verrattuna oksitosiiniin synnytystä edeltävässä kalvojen repeämässä.
|
Ennen toimitusta
|
|
Toissijainen päätepiste 3: Epäillyn endometriitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
potilastyytyväisyystutkimukset
|
Toimituksesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste 4: Vastasyntyneiden tartuntatautien esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa elinikää
|
Vastasyntyneen infektio, joka todetaan ensimmäisen 6 elinviikon aikana, liittyy äidin infektioon, joka on diagnosoitu positiivisilla veriviljelmillä tai kuumeella.
|
jopa 6 viikkoa elinikää
|
|
Toissijainen päätepiste 5: Osallistujien tyytyväisyys mitattuna muokatulla työvoiman asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen päivä toistuvalla instrumentilla 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Modifioidussa työvoiman välittäjäasteikossa on pisteet, jotka osoittavat tyytyväisyyttä potilaan synnytyskokemukseen
|
Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen päivä toistuvalla instrumentilla 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Lääkevalmisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0770
- A532860 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Muu tunniste: UW Madison)
- 2020-0240 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- Protocol Version 9/20/2023 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .