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Essai PROMMO : misoprostol oral contre ocytocine IV (PROMMO)

20 août 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Essai PROMMO : Rupture avant le travail des membranes gérée avec du misoprostol oral par rapport à l'ocytocine intraveineuse

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé examinant la méthode idéale de déclenchement du travail pour les femmes présentant une rupture des membranes avant le travail et un score de Bishop cervical défavorable. L'étude comparera le misoprostol oral et l'ocytocine intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner la gestion optimale de l'induction de la rupture des membranes avant le travail (PROM) à ou au-delà de 34 semaines d'âge gestationnel.

Objectif 1 : Déterminer s'il y a une diminution du temps entre le début du déclenchement du travail et l'accouchement vaginal chez les femmes dont le col de l'utérus est défavorable avec l'utilisation du misoprostol par voie orale par rapport à l'ocytocine par voie intraveineuse.

Hypothèse : La maturation cervicale avec le misoprostol sera bénéfique chez les femmes ayant un col défavorable.

Sous-objectif 1 : Déterminer si l'utilisation du misoprostol par voie orale pour la maturation cervicale diminue le taux d'hémorragie post-partum chez les femmes atteintes de RPM.

Hypothèse : L'utilisation du misoprostol entraînera une baisse significative du taux d'hémorragie post-partum.

Sous objectif 2 : Évaluer les taux de morbidité infectieuse chez les femmes en péripartum et les nouveau-nés exposés au misoprostol versus l'ocytocine en RPM.

Hypothèse : L'utilisation du misoprostol par voie orale entraînera une baisse des taux de morbidité infectieuse chez la mère et le nouveau-né.

Sous-objectif 3 : Analyser les enquêtes de satisfaction des patients. Hypothèse : Les patientes du groupe misoprostol oral seront plus satisfaites de leur expérience de travail.

Résultat exploratoire Déterminer s'il existe une différence de coût entre le déclenchement du travail chez les femmes dont le col de l'utérus est défavorable et l'utilisation du misoprostol par voie orale par rapport à l'ocytocine par voie intraveineuse.

Hypothèse : L'utilisation du misoprostol par voie orale sera rentable chez les femmes présentant une RPM et un col de l'utérus défavorable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2216
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse précoce à tardive (>37 semaines et 0 jour et <42 semaines et 0 jour)
  • Grossesse tardive (34 semaines et 0 jour et <37 semaines)
  • Rupture confirmée des membranes par examen au spéculum stérile ou AmniSure
  • Score Bishop simplifié ≤ 6
  • Âge maternel > 18 ans
  • Gestation unique
  • Datation de l'âge gestationnel approprié par certains LMP ou échographie effectuée avant 20 semaines d'âge gestationnel

Critère d'exclusion:

  • Inquiétude pour l'infection intra-amniotique
  • Accouchement césarienne précédent
  • Absence de critères de datation appropriés pour la grossesse
  • Incapacité à donner un consentement éclairé dans la langue maternelle du patient
  • Trouble hémorragique connu tel que la maladie de von Willebrand ou l'hémophilie
  • Administration d'anticoagulation dans les 24 heures suivant l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: misoprostol oral
Au moment de l'accouchement, les participants assignés au hasard à l'un ou l'autre du misoprostol oral recevront 50 mcg de Misoprostol toutes les 4 heures jusqu'à 6 doses, OU jusqu'à un score de Bishop simplifié > 6 (selon la première atteinte).
Médicament: Produit oral de misoprostol
Le misoprostol sera dosé à l'aide du protocole UnityPoint Health-Meriter préexistant pour l'administration orale du misoprostol.
Autres noms:
  • Produit oral
Comparateur actif: ocytocine intraveineuse
Au moment de l'accouchement, les participants assignés au hasard à l'ocytocine intraveineuse recevront le médicament selon la norme de titrage du travail et de l'accouchement.
Médicament: Oxytocine intraveineuse
L'administration intraveineuse d'ocytocine suivra également le protocole standard UnityPoint Health-Meriter.
Autres noms:
  • IV Produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal : délai entre l'administration initiale du médicament et l'accouchement vaginal
Délai: Jusqu'à 72 heures
délai entre le début du déclenchement du travail et l'accouchement par voie basse chez les femmes dont le col de l'utérus est défavorable avec l'utilisation du misoprostol par voie orale par rapport à l'ocytocine par voie intraveineuse
Jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire 1 : taux d'hémorragie du post-partum
Délai: jusqu'à 24 heures pour une hémorragie post-partum immédiate
le taux d'hémorragie post-partum chez les femmes présentant une rupture des membranes avant le travail avec l'utilisation de misoprostol par voie orale pour la maturation cervicale
jusqu'à 24 heures pour une hémorragie post-partum immédiate
Critère secondaire 2 : taux d'infection intramniotique suspectée ou confirmée intrapartum
Délai: Avant la livraison
Taux de morbidité infectieuse chez les femmes en péripartum et les nouveau-nés exposés au misoprostol par rapport à l'ocytocine dans la rupture des membranes avant le travail.
Avant la livraison
Critère secondaire 3 : taux d'endométrite suspectée
Délai: De l'accouchement à 6 semaines après l'accouchement
enquêtes de satisfaction des patients
De l'accouchement à 6 semaines après l'accouchement
Critère secondaire 4 : taux de morbidité infectieuse des nouveau-nés
Délai: jusqu'à 6 semaines de vie
Infection néonatale diagnostiquée au cours des 6 premières semaines de vie liée à une infection maternelle diagnostiquée par des hémocultures positives ou de la fièvre.
jusqu'à 6 semaines de vie
Critère d'évaluation secondaire 5 : Satisfaction des participants mesurée par l'échelle modifiée de l'agent de la main-d'œuvre
Délai: Premier jour du post-partum avec répétition de l'instrument à 6 semaines post-partum
L'échelle modifiée de l'agent du travail a des scores qui indiquent la satisfaction à l'égard de l'expérience du patient pendant le travail
Premier jour du post-partum avec répétition de l'instrument à 6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0770
  • A532860 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2020-0240 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 9/20/2023 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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