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PROMMO-Studie: Orales Misoprostol vs. intravenöses Oxytocin (PROMMO)

20. August 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

PROMMO-Studie: Vorgeburtlicher Blasensprung, behandelt mit oralem Misoprostol im Vergleich zu intravenösem Oxytocin

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die sich mit der idealen Methode zur Geburtseinleitung bei Frauen mit einem Blasensprung vor der Geburt und einem ungünstigen zervikalen Bishop-Score befasst. Die Studie wird orales Misoprostol und intravenöses Oxytocin vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, das optimale Induktionsmanagement von Pre-Work-Rupturen der Membranen (PROM) bei oder nach der 34. Schwangerschaftswoche zu untersuchen.

Ziel 1: Bestimmung, ob es eine Verkürzung der Zeit vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur vaginalen Entbindung bei Frauen mit ungünstigem Gebärmutterhals bei der Anwendung von oralem Misoprostol im Vergleich zu intravenösem Oxytocin gibt.

Hypothese: Die Zervixreifung mit Misoprostol wird bei Frauen mit ungünstigem Muttermund vorteilhaft sein.

Unterziel 1: Bestimmung, ob die Anwendung von oralem Misoprostol zur Zervixreifung die Rate postpartaler Blutungen bei Frauen mit PROM verringert.

Hypothese: Die Verwendung von Misoprostol führt zu einer signifikant geringeren Rate an postpartalen Blutungen.

Unterziel 2: Bewertung der Infektionsmorbiditätsraten bei peripartalen Frauen und Neugeborenen, die Misoprostol gegenüber Oxytocin in PROM ausgesetzt waren.

Hypothese: Die Anwendung von oralem Misoprostol wird zu niedrigeren Raten an infektiöser Morbidität bei Mutter und Neugeborenem führen.

Unterziel 3: Analyse von Umfragen zur Patientenzufriedenheit. Hypothese: Patienten in der oralen Misoprostol-Gruppe werden mit ihrer Geburtserfahrung zufriedener sein.

Exploratives Ergebnis Bestimmung, ob es einen Kostenunterschied zwischen der Geburtseinleitung bei Frauen mit einem ungünstigen Gebärmutterhals durch die Anwendung von oralem Misoprostol im Vergleich zu intravenösem Oxytocin gibt.

Hypothese: Die Anwendung von oralem Misoprostol wird bei Frauen mit PROM und einem ungünstigen Gebärmutterhals kosteneffektiv sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2216
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh- bis Spätschwangerschaft (> 37 Wochen und 0 Tage und < 42 Wochen und 0 Tage)
  • Späte Frühschwangerschaft (34 Wochen und 0 Tage und < 37 Wochen)
  • Bestätigter Blasensprung entweder durch Untersuchung mit einem sterilen Spekulum oder AmniSure
  • Vereinfachter Bishop-Score ≤ 6
  • Alter der Mutter > 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • Angemessene Datierung des Schwangerschaftsalters durch bestimmte LMP oder Ultraschall, die vor der 20. Schwangerschaftswoche durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Sorge um intraamniotische Infektionen
  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Mangel an geeigneten Datierungskriterien für die Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung in der Muttersprache des Patienten abzugeben
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung wie Morbus von Willebrand oder Hämophilie
  • Antikoagulation innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orales Misoprostol
Zum Zeitpunkt der Entbindung erhalten Teilnehmer, die zufällig entweder oralem Misoprostol zugewiesen wurden, alle 4 Stunden 50 µg Misoprostol bis zu 6 Dosen ODER bis ein vereinfachter Bishop-Score > 6 (je nachdem, was zuerst erreicht wird).
Arzneimittel: Misoprostol orales Produkt
Misoprostol wird unter Verwendung des bereits bestehenden UnityPoint Health-Meriter-Protokolls für die orale Misoprostol-Verabreichung dosiert.
Andere Namen:
  • Orales Produkt
Aktiver Komparator: intravenöses Oxytocin
Zum Zeitpunkt der Entbindung wird den Teilnehmern, denen zufällig intravenöses Oxytocin zugewiesen wurde, das Medikament gemäß dem Standard der Wehen- und Entbindungstitrationen verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöses Oxytocin
Die intravenöse Oxytocin-Verabreichung folgt ebenfalls dem standardmäßigen UnityPoint Health-Meriter-Protokoll.
Andere Namen:
  • IV-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Zeit von der anfänglichen Medikamentenverabreichung bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Zeit vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur vaginalen Entbindung bei Frauen mit einer ungünstigen Zervix bei der Anwendung von oralem Misoprostol im Vergleich zu intravenösem Oxytocin
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 1: Rate postpartaler Blutungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden bei sofortiger postpartaler Blutung
die Rate der postpartalen Blutungen bei Frauen mit Blasensprung vor der Geburt unter Verwendung von oralem Misoprostol zur Zervixreifung
bis zu 24 Stunden bei sofortiger postpartaler Blutung
Sekundärer Endpunkt 2: Rate der vermuteten oder bestätigten intrapartalen intramniotischen Infektion
Zeitfenster: Vor der Lieferung
Raten der infektiösen Morbidität bei peripartalen Frauen und Neugeborenen, die Misoprostol gegenüber Oxytocin bei einem Blasensprung vor der Geburt ausgesetzt waren.
Vor der Lieferung
Sekundärer Endpunkt 3: Endometritis-Verdachtsrate
Zeitfenster: Von der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
Umfragen zur Patientenzufriedenheit
Von der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
Sekundärer Endpunkt 4: Rate der Infektionsmorbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 6 Lebenswochen
Infektion des Neugeborenen, die innerhalb der ersten 6 Lebenswochen im Zusammenhang mit einer mütterlichen Infektion diagnostiziert wird, die durch positive Blutkulturen oder Fieber diagnostiziert wird.
bis zu 6 Lebenswochen
Sekundärer Endpunkt 5: Zufriedenheit der Teilnehmer, gemessen anhand der modifizierten Labor Agentry Scale
Zeitfenster: Erster Tag nach der Geburt mit Wiederholungsinstrument 6 Wochen nach der Geburt
Die modifizierte Arbeitsvermittlungsskala weist Werte auf, die die Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung der Patientin anzeigen
Erster Tag nach der Geburt mit Wiederholungsinstrument 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0770
  • A532860 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2020-0240 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 9/20/2023 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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