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PROMMO 시험: 경구 Misoprostol 대 IV 옥시토신 (PROMMO)

2023년 11월 28일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

PROMMO 시험: 경구 Misoprostol 대 정맥 주사 옥시토신으로 관리되는 막의 진통 전 파열

이것은 진통 전 양막 파열과 바람직하지 않은 자궁경부 Bishop 점수가 있는 여성을 위한 이상적인 분만 유도 방법을 살펴보는 전향적 무작위 시험입니다. 이 연구는 경구용 미소프로스톨과 정맥용 옥시토신을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 재태 연령 34주 또는 그 이후에 진통 전 양막 파열(PROM)의 최적 유도 관리를 살펴보는 것입니다.

목적 1: 자궁경부가 좋지 않은 여성에서 경구용 미소프로스톨을 사용하는 것이 정맥 내 옥시토신을 사용하는 것과 비교하여 분만 시작부터 질식 분만까지의 시간이 단축되는지 확인합니다.

가설: 미소프로스톨을 사용한 자궁경부 숙성은 자궁경부가 좋지 않은 여성에게 도움이 될 것입니다.

하위 목적 1: 경부 성숙을 위한 경구용 미소프로스톨 사용이 PROM이 있는 여성의 산후 출혈 비율을 감소시키는지 확인하기 위함.

가설: Misoprostol을 사용하면 산후 출혈률이 상당히 낮아질 것입니다.

하위 목적 2: PROM에서 미소프로스톨과 옥시토신에 노출된 주산기 여성과 신생아의 감염성 이환율을 평가하기 위함.

가설: 경구 미소프로스톨의 사용은 산모와 신생아의 전염성 이환율을 낮출 것입니다.

하위 목표 3: 환자 만족도 조사를 분석합니다. 가설: 경구 misoprostol 그룹의 환자는 분만 경험에 더 만족할 것입니다.

탐색적 결과 불리한 자궁경부가 있는 여성에서 경구용 미소프로스톨을 사용하는 것과 정맥용 옥시토신을 사용하는 경우의 분만 사이에 비용 차이가 있는지 확인합니다.

가설: 경구 미소프로스톨의 사용은 PROM 및 바람직하지 않은 자궁경부를 나타내는 여성에게 비용 효율적일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2216
        • 모병
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 초기~말기(>37주 0일 및 <42주 0일)
  • 후기 조기 임신(34주 0일 및 37주 미만)
  • 무균 검경 검사 또는 AmniSure로 확인된 막 파열
  • 단순화된 비숍 점수 ≤ 6
  • 산모 연령 > 18세
  • 싱글톤 임신
  • 재태 연령 20주 이전에 수행된 특정 LMP 또는 초음파에 의한 적절한 재태 연령 데이트

제외 기준:

  • 양막 내 감염 우려
  • 이전 제왕절개
  • 임신에 대한 적절한 데이트 기준의 부족
  • 환자의 모국어로 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 폰빌레브란트병 또는 혈우병과 같은 알려진 출혈 장애
  • 분만 후 24시간 이내 항응고제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구용 미소프로스톨
분만 시 경구용 미소프로스톨에 무작위로 배정된 참가자는 최대 6회 용량까지 4시간마다 50mcg의 미소프로스톨을 받거나 단순화된 비숍 점수 >6(둘 중 먼저 달성되는 것)까지 받게 됩니다.
의약품: 미소프로스톨 경구용 제품
미소프로스톨은 경구 미소프로스톨 투여를 위해 기존의 UnityPoint Health-Meriter 프로토콜을 사용하여 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 구강 제품
활성 비교기: 정맥 옥시토신
분만 시 무작위로 정맥 옥시토신에 배정된 참여자는 분만 및 분만 적정 기준에 따라 약물을 투여받게 됩니다.
의약품: 정맥 옥시토신
정맥 옥시토신 투여도 표준 UnityPoint Health-Meriter 프로토콜을 따릅니다.
다른 이름들:
  • IV 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점: 초기 약물 투여부터 질분만까지의 시간
기간: 최대 72시간
자궁경부가 좋지 않은 여성에서 경구용 미소프로스톨과 정맥용 옥시토신을 사용하여 분만 시작부터 질식 분만까지의 시간
최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 종점 1: 산후 출혈의 비율
기간: 즉각적인 산후 출혈의 경우 최대 24시간
자궁 경부 숙성을 위해 경구용 미소프로스톨을 사용하여 진통 전 양막 파열이 있는 여성의 산후 출혈 비율
즉각적인 산후 출혈의 경우 최대 24시간
2차 평가변수 2: 의심되거나 확인된 분만 중 양수 내 감염 비율
기간: 배송 전
분만 전 양막 파열에서 미소프로스톨과 옥시토신에 노출된 주산기 여성과 신생아의 감염성 이환율.
배송 전
2차 종점 3: 의심되는 자궁내막염 비율
기간: 출산부터 산후 6주까지
환자 만족도 조사
출산부터 산후 6주까지
이차 종점 4: 신생아의 감염성 이환율
기간: 최대 6주 수명
양성 혈액 배양 또는 발열로 진단된 산모 감염과 관련하여 생후 6주 이내에 진단된 신생아 감염.
최대 6주 수명
2차 종점 5: 수정된 노동 대리인 척도에 의해 측정된 참여자 만족도
기간: 산후 6주에 반복 기구를 사용하는 산후 첫날
수정된 노동 에이전트 척도에는 환자의 노동 경험에 대한 만족도를 나타내는 점수가 있습니다.
산후 6주에 반복 기구를 사용하는 산후 첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPH-Meriter IRB 2020-003
  • A532860 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (기타 식별자: UW Madison)
  • 2020-0240 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 9/20/2023 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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