Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PROMMO: Orální misoprostol vs. IV oxytocin (PROMMO)

20. srpna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Zkouška PROMMO: Předporodní ruptura membrán řízená perorálním misoprostolem versus intravenózním oxytocinem

Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii sledující ideální metodu indukce porodu u žen s předporodní rupturou blan a nepříznivým cervikálním Bishopovým skóre. Studie bude porovnávat perorální misoprostol a intravenózní oxytocin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je podívat se na optimální řízení indukce předporodní ruptury membrán (PROM) ve 34. týdnu gestace nebo po něm.

Cíl 1: Zjistit, zda došlo ke zkrácení doby od zahájení indukce porodu do vaginálního porodu u žen s nepříznivým cervixem při použití perorálního misoprostolu oproti intravenóznímu oxytocinu.

Hypotéza: Cervikální dozrávání misoprostolem bude přínosné u žen s nepříznivým stavem děložního čípku.

Dílčí cíl 1: Zjistit, zda užívání perorálního misoprostolu pro cervikální dozrávání snižuje míru poporodního krvácení u žen s PROM.

Hypotéza: Užívání misoprostolu bude mít za následek výrazně nižší míru poporodního krvácení.

Dílčí cíl 2: Vyhodnotit míru infekční morbidity u peripartálních žen a novorozenců vystavených misoprostolu oproti oxytocinu v PROM.

Hypotéza: Užívání perorálního misoprostolu bude mít za následek nižší míru infekční morbidity u matky a novorozence.

Dílčí cíl 3: Analyzovat průzkumy spokojenosti pacientů. Hypotéza: Pacientky ve skupině s perorálním misoprostolem budou se svou porodní zkušeností spokojenější.

Průzkumný výsledek Zjistit, zda existuje rozdíl v ceně mezi indukcí porodu u žen s nepříznivým cervixem při použití perorálního misoprostolu a intravenózního oxytocinu.

Hypotéza: Užívání perorálního misoprostolu bude nákladově efektivní u žen s PROM a nepříznivým cervixem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2216
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časné až pozdní těhotenství (>37 týdnů a 0 dnů a <42 týdnů a 0 dnů)
  • Pozdní předčasné těhotenství (34 týdnů a 0 dní a <37 týdnů)
  • Potvrzené protržení membrán buď vyšetřením sterilním zrcadlem nebo AmniSure
  • Zjednodušené skóre biskupa ≤ 6
  • Věk matky > 18 let
  • Singletonové těhotenství
  • Vhodné datování gestačního věku pomocí určité LMP nebo ultrazvuku provedeného před 20. týdnem gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • Obava z intraamniové infekce
  • Předchozí porod císařským řezem
  • Nedostatek vhodných datovacích kritérií pro těhotenství
  • Neschopnost dát informovaný souhlas v mateřském jazyce pacienta
  • Známá krvácivá porucha, jako je von Willebrandova choroba nebo hemofilie
  • Antikoagulační podání do 24 hodin po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perorální misoprostol
V době porodu účastníci náhodně přiřazení buď k perorálnímu misoprostolu dostanou 50 mcg misoprostolu každé 4 hodiny až do 6 dávek NEBO do zjednodušeného Bishopova skóre >6 (podle toho, co bude dosaženo dříve).
Lék: Misoprostol perorální přípravek
Misoprostol bude dávkován pomocí již existujícího protokolu UnityPoint Health-Meriter Protocol pro perorální podávání misoprostolu.
Ostatní jména:
  • Orální přípravek
Aktivní komparátor: intravenózní oxytocin
V době porodu bude účastníkům náhodně přiřazeným k intravenóznímu oxytocinu podán lék podle standardních titrací porodu a porodu.
Lék: Intravenózní oxytocin
Intravenózní aplikace oxytocinu se bude také řídit standardním protokolem UnityPoint Health-Meriter Protocol.
Ostatní jména:
  • IV Produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: Čas od počátečního podání léku do vaginálního porodu
Časové okno: Až 72 hodin
doba od zahájení porodu do vaginálního porodu u žen s nepříznivým cervixem při použití perorálního misoprostolu versus intravenózního oxytocinu
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílový bod 1: Míra poporodního krvácení
Časové okno: až 24 hodin pro okamžité poporodní krvácení
míra poporodního krvácení u žen s předporodní rupturou blan při použití perorálního misoprostolu k dozrávání děložního čípku
až 24 hodin pro okamžité poporodní krvácení
Sekundární cílový bod 2: Míra podezřelé nebo potvrzené intrapartální intramniotické infekce
Časové okno: Před dodáním
Míra infekční morbidity u peripartálních žen a novorozenců vystavených misoprostolu versus oxytocinu při ruptuře membrán před porodem.
Před dodáním
Sekundární cílový bod 3: Míra suspektní endometritidy
Časové okno: Od porodu do 6 týdnů po porodu
průzkumy spokojenosti pacientů
Od porodu do 6 týdnů po porodu
Sekundární cílový bod 4: Míra infekční morbidity u novorozenců
Časové okno: až 6 týdnů života
Novorozenecká infekce, která je diagnostikována během prvních 6 týdnů života související s infekcí matky diagnostikovanou pozitivní hemokulturou nebo horečkou.
až 6 týdnů života
Sekundární cílový bod 5: Spokojenost účastníků měřená modifikovanou škálou Labor Agentry
Časové okno: První den po porodu s opakováním nástroje 6 týdnů po porodu
Modifikovaná škála zprostředkovatelů porodu má skóre, která indikují spokojenost se zkušenostmi pacientky s porodem
První den po porodu s opakováním nástroje 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0770
  • A532860 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2020-0240 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 9/20/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol perorální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit