Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prommo Trial: Oral Misoprostol vs IV Ocitocina (PROMMO)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudo PROMMO: Ruptura pré-parto de membranas tratada com misoprostol oral versus ocitocina intravenosa

Este é um estudo prospectivo e randomizado que analisa o método ideal de indução do parto para mulheres com ruptura pré-parto de membranas e um escore de Bishop cervical desfavorável. O estudo irá comparar o misoprostol oral e a ocitocina intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é analisar o gerenciamento ideal de indução da ruptura pré-parto de membranas (PROM) em ou além de 34 semanas de idade gestacional.

Objetivo 1: Determinar se há uma diminuição no tempo desde o início da indução do parto até o parto vaginal em mulheres com colo do útero desfavorável com o uso de misoprostol oral versus ocitocina intravenosa.

Hipótese: O amadurecimento cervical com misoprostol será benéfico em mulheres com colo uterino desfavorável.

Subobjetivo 1: Determinar se o uso de misoprostol oral para amadurecimento cervical diminui a taxa de hemorragia pós-parto em mulheres com PROM.

Hipótese: O uso de misoprostol resultará em taxa significativamente menor de hemorragia pós-parto.

Subobjetivo 2: Avaliar as taxas de morbidade infecciosa em mulheres periparto e recém-nascidos expostos ao misoprostol versus ocitocina em PROM.

Hipótese: O uso de misoprostol oral resultará em menores taxas de morbidade infecciosa na mãe e no recém-nascido.

Subobjetivo 3: Analisar pesquisas de satisfação do paciente. Hipótese: As pacientes do grupo de misoprostol oral ficarão mais satisfeitas com sua experiência de trabalho de parto.

Resultado exploratório Determinar se há diferença de custo entre a indução do parto em mulheres com colo do útero desfavorável com o uso de misoprostol oral versus ocitocina intravenosa.

Hipótese: O uso de misoprostol oral será custo-efetivo em mulheres com PROM e colo do útero desfavorável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2216
        • Recrutamento
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez precoce a termo (>37 semanas e 0 dias e <42 semanas e 0 dias)
  • Gravidez prematura tardia (34 semanas e 0 dias e <37 semanas)
  • Ruptura confirmada de membranas por exame especular estéril ou AmniSure
  • Pontuação de bispo simplificada ≤ 6
  • Idade Materna > 18 anos
  • gestação única
  • Idade gestacional apropriada datada por DUM ou ultrassom realizado antes de 20 semanas de idade gestacional

Critério de exclusão:

  • Preocupação com infecção intra-amniótica
  • Parto cesariano anterior
  • Falta de critérios de namoro apropriados para a gravidez
  • Incapacidade de dar consentimento informado na língua nativa do paciente
  • Distúrbio hemorrágico conhecido, como doença de von Willebrand ou hemofilia
  • Administração de anticoagulantes até 24 horas após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: misoprostol oral
No momento do parto, os participantes aleatoriamente designados para misoprostol oral receberão 50 mcg de Misoprostol a cada 4 horas até 6 doses, OU até pontuação de Bishop simplificada > 6 (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Misoprostol Produto Oral
O misoprostol será dosado usando o Protocolo UnityPoint Health-Meriter pré-existente para administração oral de misoprostol.
Outros nomes:
  • Produto Oral
Comparador Ativo: ocitocina intravenosa
No momento do parto, os participantes designados aleatoriamente para ocitocina intravenosa receberão a droga de acordo com o padrão de trabalho de parto e titulações de parto.
Medicamento: Ocitocina intravenosa
A administração intravenosa de oxitocina também seguirá o padrão UnityPoint Health-Meriter Protocol.
Outros nomes:
  • Produto IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho Primário: Tempo desde a administração inicial da medicação até ao parto vaginal
Prazo: Até 72 horas
tempo desde o início da indução do trabalho de parto até o parto vaginal em mulheres com colo do útero desfavorável com o uso de misoprostol oral versus ocitocina intravenosa
Até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário 1: taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: até 24 horas para hemorragia pós-parto imediata
a taxa de hemorragia pós-parto em mulheres com ruptura pré-parto de membranas com uso de misoprostol oral para amadurecimento cervical
até 24 horas para hemorragia pós-parto imediata
Ponto final secundário 2: Taxa de suspeita ou confirmação de infecção intraparto intraparto
Prazo: Antes da entrega
Taxas de morbidade infecciosa em mulheres periparto e recém-nascidos expostos ao misoprostol versus ocitocina na ruptura pré-parto de membranas.
Antes da entrega
Ponto final secundário 3: Taxa de suspeita de endometrite
Prazo: Desde o parto até 6 semanas após o parto
pesquisas de satisfação do paciente
Desde o parto até 6 semanas após o parto
Ponto final secundário 4: Taxa de morbidade infecciosa para recém-nascidos
Prazo: até 6 semanas de vida
Infecção neonatal diagnosticada nas primeiras 6 semanas de vida relacionada à infecção materna diagnosticada por hemoculturas positivas ou febre.
até 6 semanas de vida
Ponto final secundário 5: Satisfação do Participante medida pela Escala de Agente de Trabalho modificada
Prazo: Primeiro dia pós-parto com instrumento repetido 6 semanas após o parto
A escala modificada de agente de trabalho tem pontuações que indicam satisfação com a experiência do paciente em trabalho de parto
Primeiro dia pós-parto com instrumento repetido 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPH-Meriter IRB 2020-003
  • A532860 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Outro identificador: UW Madison)
  • 2020-0240 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 9/20/2023 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Misoprostol Produto Oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever