PROMMO-forsøk: Oral Misoprostol vs IV Oxytocin (PROMMO)
PROMMO-forsøk: Prelaborruptur av membraner administrert med oral misoprostol versus intravenøst oksytocin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se på optimal induksjonshåndtering av prelaborruptur av membraner (PROM) ved eller utover 34 ukers svangerskapsalder.
Mål 1: Å finne ut om det er en reduksjon i tid fra start av induksjon av fødsel til vaginal fødsel hos kvinner med ugunstig livmorhals ved bruk av oral misoprostol versus intravenøst oksytocin.
Hypotese: Livmorhalsmodning med misoprostol vil være gunstig hos kvinner med ugunstig livmorhals.
Delmål 1: Å finne ut om bruk av oral misoprostol for modning av livmorhalsen reduserer frekvensen av postpartum blødning hos kvinner med PROM.
Hypotese: Misoprostolbruk vil resultere i betydelig lavere frekvens av postpartum blødning.
Delmål 2: Å evaluere frekvensen av smittsom sykelighet hos kvinner i peripartum og nyfødte eksponert for misoprostol versus oksytocin i PROM.
Hypotese: Bruk av oral misoprostol vil resultere i lavere forekomst av smittsom sykelighet hos mor og nyfødt.
Delmål 3: Å analysere pasienttilfredshetsundersøkelser. Hypotese: Pasienter i den orale misoprostolgruppen vil være mer fornøyd med arbeidserfaringen.
Utforskende utfall For å bestemme om det er en forskjell i kostnad mellom induksjon av fødsel hos kvinner med ugunstig livmorhals ved bruk av oral misoprostol versus intravenøst oksytocin.
Hypotese: Bruken av oral misoprostol vil være kostnadseffektiv hos kvinner som har PROM og en ugunstig livmorhals.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2216
- UnityPoint Health- Meriter Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlig til sen graviditet (>37 uker og 0 dager og <42 uker og 0 dager)
- Sen prematur graviditet (34 uker og 0 dager og <37 uker)
- Bekreftet brudd på membraner ved enten steril spekulumundersøkelse eller AmniSure
- Forenklet biskopscore ≤ 6
- Mors alder > 18 år
- Enslig svangerskap
- Passende datering av svangerskapsalder med visse LMP eller ultralyd utført før 20 ukers svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- Bekymring for intra-amniotisk infeksjon
- Tidligere keisersnitt
- Mangel på hensiktsmessige dateringskriterier for graviditeten
- Manglende evne til å gi informert samtykke på pasientens morsmål
- Kjent blødningsforstyrrelse som von Willebrands sykdom eller hemofili
- Antikoagulasjonsadministrasjon innen 24 timer etter levering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oral misoprostol
Ved leveringstidspunktet vil deltakere som er tilfeldig tildelt enten oral misoprostol motta 50 mcg Misoprostol hver 4. time opptil 6 doser, ELLER inntil forenklet Bishop-score >6 (det som oppnås først).
|
Misoprostol vil bli dosert ved bruk av den eksisterende UnityPoint Health-Meriter-protokollen for oral misoprostoladministrasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: intravenøst oksytocin
Ved leveringstidspunktet vil deltakere som er tilfeldig tildelt intravenøst oksytocin, bli administrert medikamentet i henhold til standard arbeids- og leveringstitrering.
|
Intravenøs oksytocinadministrasjon vil også følge standard, UnityPoint Health-Meriter Protocol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: Tid fra førstegangsmedisinering til vaginal levering
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
tid fra start av induksjon av fødsel til vaginal fødsel hos kvinner med ugunstig livmorhals ved bruk av oral misoprostol versus intravenøst oksytocin
|
Opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt 1: Hyppighet av postpartum blødning
Tidsramme: opptil 24 timer for umiddelbar blødning etter fødselen
|
frekvensen av postpartum blødning hos kvinner med prelabor ruptur av membraner med bruk av oral misoprostol for cervikal modning
|
opptil 24 timer for umiddelbar blødning etter fødselen
|
|
Sekundært endepunkt 2: Forekomst av mistenkt eller bekreftet intrapartum intramniotisk infeksjon
Tidsramme: Før levering
|
Hyppighet av smittsom sykelighet hos kvinner i peripartum og nyfødte eksponert for misoprostol versus oksytocin i prelaborruptur av membraner.
|
Før levering
|
|
Sekundært endepunkt 3: Hyppighet av mistenkt endometritt
Tidsramme: Fra fødsel til 6 uker etter fødsel
|
pasienttilfredshetsundersøkelser
|
Fra fødsel til 6 uker etter fødsel
|
|
Sekundært endepunkt 4: Rate av infeksjonssykelighet for nyfødte
Tidsramme: opptil 6 uker av livet
|
Neonatal infeksjon som er diagnostisert innen de første 6 leveukene relatert til mors infeksjon diagnostisert ved positive blodkulturer eller feber.
|
opptil 6 uker av livet
|
|
Sekundært endepunkt 5: Deltakertilfredshet målt med modifisert arbeidsagentskala
Tidsramme: Postpartum dag én med repetisjonsinstrument 6 uker postpartum
|
Den modifiserte arbeidsagentskalaen har skårer som indikerer tilfredshet med pasientens erfaring med fødsel
|
Postpartum dag én med repetisjonsinstrument 6 uker postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Anti-ulcus midler
- Farmasøytiske preparater
Andre studie-ID-numre
- 2025-0770
- A532860 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL (Annen identifikator: UW Madison)
- 2020-0240 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- Protocol Version 9/20/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .