急性呼吸不全におけるCLEとOCT (CLEOPATRA)
2020年7月16日 更新者：Prof J.T. Annema、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
急性呼吸不全における共焦点レーザー内視鏡検査と光コヒーレンストモグラフィー
急性呼吸窮迫症候群は、重大な病気の深刻な合併症です。
ARDS の診断は困難であり、ARDS を急性呼吸不全の他の原因と区別することが重要である可能性があります。
「共焦点レーザー内視鏡検査」（CLE）や光コヒーレンストモグラフィー（OCT）などの革新的なプローブベースのイメージング技術は、高解像度の光学技術であり、従来の気管支鏡検査と組み合わせることで、非侵襲的でリアルタイムの近組織学を提供することがわかっています人工呼吸器を使用していない重症患者の肺胞コンパートメントに関する情報。
調査の概要
詳細な説明
適切な治療法を決定するためには、呼吸不全の根本的な原因を特定することが重要です。
組織病理学は治療の決定に役立ちますが、この重篤な患者グループの大部分では利用できません。
CLE は、低出力レーザーによる組織照明により、気管支鏡検査中に組織学/顕微鏡分析に近い状態を可能にします。
光コヒーレンストモグラフィーは、B モード超音波検査の光学的同等物であり、小さな回転光ファイバーで構成されています。
CLE と OCT の両方の技術は侵襲性が低く、時間もかかりません。
したがって、肺のさまざまな領域を連続的に画像化できます。
このパイロット研究では、研究者は、気管支肺胞洗浄の有無にかかわらず、標準的な気管支鏡検査または喉頭鏡検査を義務付けている、急性呼吸不全が解消されていない重症患者の正常な肺胞領域と異常のある領域を説明することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Academisch Medisch Centrum
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主任研究者：
- Marcus J Schultz, MD, PHD
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コンタクト：
- Kirsten Kalverda, MD
- 電話番号：+31205664356
- メール：k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- Jouke T Annema, MD, PhD
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副調査官：
- Lizzy Wijmans, MD
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副調査官：
- Lieuwe Bos, MD, PhD
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副調査官：
- Peter I Bonta, MD, PhD
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副調査官：
- Kirsten Kalverda, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
気道の検査を含む処置を必要とし、pCLE/OCT と組み合わせることができる人工呼吸器を装着している患者。
患者は、研究担当医が適格であると判断した場合にのみ含めることができます。
（疾患の異質性および疑われる病因に基づく）。
説明
包含基準:
- アムステルダムの学術医療センターの集中治療室に入院
- pCLE/OCTと組み合わせ可能な気道調査手技の適応
除外基準:
- -家族がインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がある
- 研究プロトコルを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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人工呼吸器を使用している患者
18 歳以上の重症患者で、急性呼吸不全のために侵襲的人工呼吸器を使用しており、気道への介入の適応がある。
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気道検査の介入中に、肺胞コンパートメントの異なるセグメントが 2 つの異なるプローブ ベース (CLE および OCT) によって画像化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器を装着した患者におけるさまざまな（HRCT スキャンでの疾患/非疾患）肺胞コンパートメントの技術的実現可能性
時間枠：コスセクショナル（1日）
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成功したイメージングの割合
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コスセクショナル（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCLE/OCT と放射線パターンの比較
時間枠：横断（1日）
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HRCT と比較した pCLE/OCT イメージングの類似度
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横断（1日）
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PCLE/OCT と病理学の比較
時間枠：横断（1日）
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PCLE/OCT 特性と病理学との類似度 (利用可能な場合)
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横断（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jouke T Annema, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者：Marcus J Schultz, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (予想される)
2020年8月11日
研究の完了 (予想される)
2020年8月11日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月16日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データを共有する予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。