CLE og OCT ved akutt respiratorisk insuffisiens (CLEOPATRA)
16. juli 2020 oppdatert av: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Konfokal laserendomomikroskopi og optisk koherenstomografi ved akutt respiratorisk insuffisiens
Akutt respiratorisk distress syndrom er en alvorlig komplikasjon av kritisk sykdom.
Diagnosen ARDS er vanskelig, og det kan være viktig å skille ARDS fra andre årsaker til akutt respirasjonssvikt.
Innovative sondebaserte avbildningsteknikker som "Confocal Laser Endomicroscopy" (CLE) og Optical Coherence Tomography (OCT) er optiske teknikker med høy oppløsning som, kombinert med konvensjonell bronkoskopi, har vist seg å gi ikke-invasiv, sanntids nær-histologi informasjon om alveolaravdelingen hos ikke-ventilerte ikke-kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er viktig å identifisere den underliggende årsaken til respirasjonssvikt, for å finne riktig behandling.
Histopatologi vil hjelpe behandlingsbeslutninger, men er i det raske flertallet av denne kritisk syke pasientgruppen ikke tilgjengelig.
CLE muliggjør nær histologi/mikroskopisk analyse under bronkoskopi, ved vevsbelysning med en laveffektlaser.
Optisk koherenstomografi er den optiske ekvivalenten til B-modus ultralyd, som består av en liten roterende optisk fiber.
Både CLE- og OCT-teknikkene er minimalt invasive og lite tidkrevende.
Derfor kan forskjellige områder av lungen avbildes sekvensielt.
Med denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å beskrive normale alveolære områder og områder med abnormiteter hos kritisk syke pasienter med ikke-oppløsende akutt respirasjonssvikt som krever standard bronkoskopi eller laryngoskopi med eller uten bronkoalveolar lavage.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Academisch Medisch Centrum
-
Hovedetterforsker:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
-
Ta kontakt med:
- Kirsten Kalverda, MD
- Telefonnummer: +31205664356
- E-post: k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Jouke T Annema, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Lizzy Wijmans, MD
-
Underetterforsker:
- Lieuwe Bos, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Peter I Bonta, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Kirsten Kalverda, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mekanisk ventilerte pasienter som krever en prosedyre som inkluderer inspeksjon av luftveiene og kan kombineres med pCLE/OCT.
Pasienter kan bare inkluderes når forskningslegen bestemmer at de er kvalifisert.
(basert på sykdommens heterogenitet og mistenkt etiologi).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensivavdelingen ved akademisk medisinsk senter i Amsterdam
- Indikasjon for prosedyre for å undersøke luftveiene som kan kombineres med pCLE/OCT
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne og vilje til å gi informert samtykke fra familiemedlemmer
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mekanisk ventilerte pasienter
Kritisk syke pasienter på 18 år eller eldre som får invasiv mekanisk ventilasjon ved akutt respirasjonssvikt og har indikasjon for inngrep i luftveiene.
|
Under intervensjonen med å inspisere luftveiene, vil forskjellige segmenter av alveolarrommet bli avbildet av to forskjellige sondebaserte (CLE og OCT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gjennomførbarhet av ulike (syke/ikke-syke på HRCT-skanning) alveolære rom hos mekanisk ventilerte pasienter
Tidsramme: coss sectional (1 dag)
|
Prosentandel vellykket bildebehandling
|
coss sectional (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pCLE/OCT med radiologiske mønstre
Tidsramme: tverrsnitt (1 dag)
|
Grad av likhet pCLE/OCT-avbildning sammenlignet med HRCT
|
tverrsnitt (1 dag)
|
|
Sammenligning av pCLE/OCT med patologi
Tidsramme: tverrsnitt (1 dag)
|
Grad av likhet mellom pCLE/OCT-karakteristikker med patologi (hvis tilgjengelig)
|
tverrsnitt (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hovedetterforsker: Marcus J Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
11. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
11. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL61112.018.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt (ikke løsende)
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | ARDS (moderat eller alvorlig)Kina