CLE und OCT bei akuter respiratorischer Insuffizienz (CLEOPATRA)
16. Juli 2020 aktualisiert von: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Konfokale Laser-Endomikroskopie und optische Kohärenztomographie bei akuter respiratorischer Insuffizienz
Das akute Atemnotsyndrom ist eine schwere Komplikation einer kritischen Erkrankung.
Die Diagnose von ARDS ist schwierig, und es könnte wichtig sein, ARDS von anderen Ursachen einer akuten respiratorischen Insuffizienz zu unterscheiden.
Innovative sondenbasierte Bildgebungsverfahren wie „konfokale Laser-Endomikroskopie“ (CLE) und optische Kohärenztomografie (OCT) sind hochauflösende optische Techniken, die in Kombination mit konventioneller Bronchoskopie eine nicht-invasive Nahhistologie in Echtzeit ermöglichen Informationen über das Alveolarkompartiment bei nicht beatmeten, nicht kritisch kranken Patienten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist wichtig, die zugrunde liegende Ursache der Ateminsuffizienz zu identifizieren, um die geeignete Behandlung zu bestimmen.
Die Histopathologie würde Behandlungsentscheidungen erleichtern, ist jedoch bei der schnellen Mehrheit dieser kritisch kranken Patientengruppe nicht verfügbar.
CLE ermöglicht eine nahe histologische/mikroskopische Analyse während der Bronchoskopie durch Gewebebeleuchtung mit einem Niedrigleistungslaser.
Die optische Kohärenztomographie ist das optische Äquivalent der B-Modus-Ultraschallographie, die aus einer kleinen rotierenden optischen Faser besteht.
Sowohl die CLE- als auch die OCT-Technik sind minimalinvasiv und wenig zeitaufwändig.
Daher können verschiedene Bereiche der Lunge nacheinander abgebildet werden.
Mit dieser Pilotstudie zielen die Forscher darauf ab, normale alveoläre Bereiche und Bereiche mit Anomalien bei kritisch kranken Patienten mit nicht abheilender akuter respiratorischer Insuffizienz zu beschreiben, die eine standardmäßige Bronchoskopie oder Laryngoskopie mit oder ohne bronchoalveoläre Lavage erfordern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kirsten Kalverda, MD
- Telefonnummer: +31205664356
- E-Mail: k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lizzy Wijmans, MD
- E-Mail: l.wijmans@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Academisch Medisch Centrum
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Hauptermittler:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
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Kontakt:
- Kirsten Kalverda, MD
- Telefonnummer: +31205664356
- E-Mail: k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
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Hauptermittler:
- Jouke T Annema, MD, PhD
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Unterermittler:
- Lizzy Wijmans, MD
-
Unterermittler:
- Lieuwe Bos, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Peter I Bonta, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Kirsten Kalverda, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Beatmungspatienten, die ein Verfahren erfordern, das eine Inspektion der Atemwege umfasst und mit pCLE/OCT kombiniert werden kann.
Patienten können nur aufgenommen werden, wenn der Forschungsarzt entscheidet, dass sie geeignet sind.
(basierend auf der Heterogenität der Krankheit und der vermuteten Ätiologie).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Intensivstation des akademischen medizinischen Zentrums in Amsterdam
- Indikation für ein Verfahren zur Untersuchung der Atemwege, das mit pCLE/OCT kombiniert werden kann
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung von Familienmitgliedern zu erteilen
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beatmungspatienten
Schwerkranke Patienten ab 18 Jahren, die bei akutem Lungenversagen eine invasive Beatmung erhalten und eine Indikation für einen Eingriff in die Atemwege haben.
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Während des Eingriffs zur Inspektion der Atemwege werden verschiedene Segmente des Alveolarkompartiments mit zwei verschiedenen Sondenbasen (CLE und OCT) abgebildet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Machbarkeit verschiedener (erkrankter/nicht erkrankter im HRCT-Scan) alveolärer Kompartimente bei mechanisch beatmeten Patienten
Zeitfenster: Cosektion (1 Tag)
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Prozentsatz der erfolgreichen Bildgebung
|
Cosektion (1 Tag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von pCLE/OCT mit radiologischen Mustern
Zeitfenster: Querschnitt (1 Tag)
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Ähnlichkeitsgrad pCLE/OCT-Bildgebung im Vergleich zu HRCT
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Querschnitt (1 Tag)
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Vergleich von pCLE/OCT mit Pathologie
Zeitfenster: Querschnitt (1 Tag)
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Grad der Ähnlichkeit zwischen pCLE/OCT-Merkmalen und Pathologie (falls verfügbar)
|
Querschnitt (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hauptermittler: Marcus J Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL61112.018.17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, die Daten zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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