急性呼吸功能不全的 CLE 和 OCT (CLEOPATRA)
2020年7月16日 更新者：Prof J.T. Annema、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
急性呼吸功能不全的共聚焦激光内镜和光学相干断层扫描
急性呼吸窘迫综合征是危重病的严重并发症。
ARDS 的诊断很困难，将 ARDS 与其他急性呼吸衰竭原因区分开来可能很重要。
创新的基于探针的成像技术，如“共聚焦激光内显微显微镜”(CLE) 和光学相干断层扫描 (OCT) 是高分辨率光学技术，与传统的支气管镜检查相结合，已被发现可提供非侵入性、实时的近组织学有关非通气非重症患者肺泡室的信息。
研究概览
详细说明
重要的是要确定呼吸衰竭的根本原因，以便确定适当的治疗方法。
组织病理学将有助于做出治疗决策，但在这一危重患者群体中，绝大多数人无法获得。
CLE 可在支气管镜检查期间通过低功率激光组织照明实现近组织学/显微分析。
光学相干断层扫描是 B 型超声检查的光学等价物，由一个小的旋转光纤组成。
CLE 和 OCT 技术都是微创且耗时少的。
因此，肺的不同区域可以顺序成像。
通过这项初步研究，研究人员旨在描述正常的肺泡区域和重症患者的异常区域，这些患者患有未解决的急性呼吸衰竭，要求进行标准支气管镜检查或喉镜检查，有或没有支气管肺泡灌洗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Academisch Medisch Centrum
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首席研究员：
- Marcus J Schultz, MD, PHD
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接触：
- Kirsten Kalverda, MD
- 电话号码：+31205664356
- 邮箱：k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
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首席研究员：
- Jouke T Annema, MD, PhD
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副研究员：
- Lizzy Wijmans, MD
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副研究员：
- Lieuwe Bos, MD, PhD
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副研究员：
- Peter I Bonta, MD, PhD
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副研究员：
- Kirsten Kalverda, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
机械通气患者强制执行包括气道检查在内的程序，并可与 pCLE/OCT 结合使用。
只有当研究医师决定他们符合条件时，患者才能被纳入。
（基于疾病的异质性和疑似病因）。
描述
纳入标准：
- 住进阿姆斯特丹学术医疗中心重症监护病房
- 可与 pCLE/OCT 结合的气道调查程序的指示
排除标准：
- 家庭成员无法并愿意提供知情同意
- 无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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机械通气患者
因急性呼吸衰竭接受有创机械通气且有气道介入指征的 18 岁及以上危重患者。
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在检查气道的干预过程中，肺泡室的不同部分将通过两种不同的探头（CLE 和 OCT）进行成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气患者各种（HRCT扫描上患病/未患病）肺泡室的技术可行性
大体时间：横截面（1 天）
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成功成像的百分比
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横截面（1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCLE/OCT 与放射学模式的比较
大体时间：横截面（1 天）
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与 HRCT 相比，pCLE/OCT 成像的相似度
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横截面（1 天）
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PCLE/OCT 与病理学的比较
大体时间：横截面（1 天）
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PCLE/OCT 特征与病理的相似度（如果可用）
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横截面（1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jouke T Annema, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 首席研究员：Marcus J Schultz, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (预期的)
2020年8月11日
研究完成 (预期的)
2020年8月11日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月16日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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