CLE a OCT u akutní respirační insuficience (CLEOPATRA)
16. července 2020 aktualizováno: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Konfokální laserová endomikroskopie a optická koherentní tomografie u akutní respirační insuficience
Syndrom akutní respirační tísně je závažnou komplikací kritického onemocnění.
Diagnóza ARDS je obtížná a mohlo by být důležité odlišit ARDS od jiných příčin akutního respiračního selhání.
Inovativní zobrazovací techniky založené na sondě, jako je „konfokální laserová endomikroskopie“ (CLE) a optická koherentní tomografie (OCT), jsou optické techniky s vysokým rozlišením, u kterých bylo zjištěno, že v kombinaci s konvenční bronchoskopií poskytují neinvazivní blízkou histologii v reálném čase. informace o alveolárním kompartmentu u neventilovaných nekriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je důležité identifikovat základní příčinu respiračního selhání, aby bylo možné určit vhodnou léčbu.
Histopatologie by pomohla při rozhodování o léčbě, ale u této skupiny kriticky nemocných pacientů není u rychlé většiny dostupná.
CLE umožňuje blízko histologickou/mikroskopickou analýzu během bronchoskopie, osvětlením tkáně nízkovýkonovým laserem.
Optická koherenční tomografie je optický ekvivalent ultrasonografie v B-módu, která se skládá z malého rotujícího optického vlákna.
Techniky CLE i OCT jsou minimálně invazivní a časově málo náročné.
Proto mohou být postupně zobrazeny různé oblasti plic.
Touto pilotní studií se výzkumníci zaměřují na popis normálních alveolárních oblastí a oblastí s abnormalitami u kriticky nemocných pacientů s neřešícím akutním respiračním selháním vyžadujícím standardní bronchoskopii nebo laryngoskopii s bronchoalveolární laváží nebo bez ní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Academisch Medisch Centrum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
-
Kontakt:
- Kirsten Kalverda, MD
- Telefonní číslo: +31205664356
- E-mail: k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jouke T Annema, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lizzy Wijmans, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lieuwe Bos, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter I Bonta, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kirsten Kalverda, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mechanicky ventilovaní pacienti vyžadující postup, který zahrnuje kontrolu dýchacích cest a lze jej kombinovat s pCLE/OCT.
Pacienti mohou být zahrnuti pouze tehdy, když výzkumný lékař rozhodne, že jsou způsobilí.
(na základě heterogenity onemocnění a předpokládané etiologie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na jednotku intenzivní péče akademického lékařského centra v Amsterdamu
- Indikace k výkonu vyšetření dýchacích cest, který lze kombinovat s pCLE/OCT
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas ze strany rodinných příslušníků
- Neschopnost dodržet protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mechanicky ventilovaní pacienti
Kriticky nemocní pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci pro akutní respirační selhání a mají indikaci k intervenci v dýchacích cestách.
|
Během zásahu při kontrole dýchacích cest budou různé segmenty alveolárního kompartmentu zobrazeny dvěma různými sondami (CLE a OCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost různých (nemocných/neonemocněných na HRCT skenu) alveolárních kompartmentů u mechanicky ventilovaných pacientů
Časové okno: coss sekční (1 den)
|
Procento úspěšného zobrazení
|
coss sekční (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání pCLE/OCT s radiologickými obrazci
Časové okno: průřez (1 den)
|
Stupeň podobnosti pCLE/OCT zobrazení ve srovnání s HRCT
|
průřez (1 den)
|
|
Srovnání pCLE/OCT s patologií
Časové okno: průřez (1 den)
|
Stupeň podobnosti mezi charakteristikami pCLE/OCT s patologií (pokud je k dispozici)
|
průřez (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus J Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
11. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
11. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL61112.018.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .