CLE en OCT bij acute respiratoire insufficiëntie (CLEOPATRA)
16 juli 2020 bijgewerkt door: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Confocale laserendomicroscopie en optische coherentietomografie bij acute respiratoire insufficiëntie
Acute respiratory distress syndrome is een ernstige complicatie van kritieke ziekte.
De diagnose van ARDS is moeilijk en het kan belangrijk zijn om ARDS te onderscheiden van andere oorzaken van acuut respiratoir falen.
Innovatieve op sonde gebaseerde beeldvormingstechnieken zoals 'Confocal Laser Endomicroscopie' (CLE) en Optical Coherence Tomography (OCT) zijn optische technieken met hoge resolutie die, in combinatie met conventionele bronchoscopie, niet-invasieve, real-time near-histologie blijken te bieden informatie over het alveolaire compartiment bij niet-beademde niet-kritiek zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is belangrijk om de onderliggende oorzaak van respiratoire insufficiëntie te identificeren om de juiste behandeling te bepalen.
Histopathologie zou behandelbeslissingen kunnen helpen, maar is bij de overgrote meerderheid van deze ernstig zieke patiëntengroep niet beschikbaar.
CLE maakt bijna histologische/microscopische analyse mogelijk tijdens bronchoscopie, door weefselbelichting met een laser met laag vermogen.
Optical Coherence Tomography is het optische equivalent van B-mode echografie, dat bestaat uit een kleine roterende optische vezel.
Zowel de CLE- als de OCT-techniek is minimaal invasief en neemt weinig tijd in beslag.
Daarom kunnen verschillende delen van de long achtereenvolgens in beeld worden gebracht.
Met deze pilootstudie willen de onderzoekers normale alveolaire gebieden en gebieden met afwijkingen beschrijven bij ernstig zieke patiënten met niet-verhelpende acute respiratoire insufficiëntie die een standaard bronchoscopie of laryngoscopie met of zonder bronchoalveolaire lavage verplicht stellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Academisch Medisch Centrum
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
-
Contact:
- Kirsten Kalverda, MD
- Telefoonnummer: +31205664356
- E-mail: k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jouke T Annema, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lizzy Wijmans, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lieuwe Bos, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Peter I Bonta, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kirsten Kalverda, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mechanisch beademde patiënten vereisen een procedure die inspectie van de luchtwegen omvat en kan worden gecombineerd met pCLE/OCT.
Patiënten kunnen alleen worden opgenomen als de onderzoeksarts beslist dat ze in aanmerking komen.
(gebaseerd op de heterogeniteit van de ziekte en de vermoedelijke etiologie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de intensive care van het academisch medisch centrum in Amsterdam
- Indicatie voor een procedure om de luchtwegen te onderzoeken die gecombineerd kan worden met pCLE/OCT
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven door gezinsleden
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mechanisch beademde patiënten
Ernstig zieke patiënten van 18 jaar of ouder die invasieve mechanische beademing krijgen voor acute respiratoire insufficiëntie en een indicatie hebben voor een ingreep aan de luchtwegen.
|
Tijdens de interventie van het inspecteren van de luchtwegen, zullen verschillende segmenten van het alveolaire compartiment in beeld worden gebracht door twee verschillende sondes (CLE en OCT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische haalbaarheid van diverse (zieke/niet-zieke op HRCT-scan) alveolaire compartimenten bij beademde patiënten
Tijdsspanne: coss sectioneel (1 dag)
|
Percentage succesvolle beeldvorming
|
coss sectioneel (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van pCLE/OCT met radiologische patronen
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (1 dag)
|
Mate van overeenkomst pCLE/OCT-beeldvorming vergeleken met HRCT
|
dwarsdoorsnede (1 dag)
|
|
Vergelijking van pCLE/OCT met pathologie
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (1 dag)
|
Mate van overeenkomst tussen pCLE/OCT-kenmerken met pathologie (indien beschikbaar)
|
dwarsdoorsnede (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hoofdonderzoeker: Marcus J Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
11 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
11 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL61112.018.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om de gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut ademhalingsfalen (niet oplossen)
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | ARDS (matig of ernstig)China