CLE и OCT при острой дыхательной недостаточности (CLEOPATRA)
16 июля 2020 г. обновлено: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Конфокальная лазерная эндомикроскопия и оптическая когерентная томография при острой дыхательной недостаточности
Острый респираторный дистресс-синдром является тяжелым осложнением критического состояния.
Диагноз ОРДС сложен, и может быть важно дифференцировать ОРДС от других причин острой дыхательной недостаточности.
Инновационные методы визуализации на основе зондов, такие как «конфокальная лазерная эндомикроскопия» (CLE) и оптическая когерентная томография (OCT), представляют собой оптические методы высокого разрешения, которые, как было установлено, в сочетании с традиционной бронхоскопией обеспечивают неинвазивную гистологию в режиме реального времени. информация об альвеолярном компартменте у невентилируемых пациентов в некритическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важно определить основную причину дыхательной недостаточности, чтобы определить соответствующее лечение.
Гистопатология могла бы помочь в принятии решения о лечении, однако у большинства этой группы пациентов в критическом состоянии она недоступна.
CLE позволяет провести гистологический/микроскопический анализ во время бронхоскопии путем освещения тканей маломощным лазером.
Оптическая когерентная томография является оптическим эквивалентом УЗИ в B-режиме, который состоит из небольшого вращающегося оптического волокна.
Оба метода CLE и OCT являются минимально инвазивными и не требуют много времени.
Таким образом, можно последовательно визуализировать различные области легкого.
В этом пилотном исследовании исследователи стремятся описать нормальные альвеолярные области и области с аномалиями у пациентов в критическом состоянии с неразрешающейся острой дыхательной недостаточностью, требующей стандартной бронхоскопии или ларингоскопии с бронхоальвеолярным лаважем или без него.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Academisch Medisch Centrum
-
Главный следователь:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
-
Контакт:
- Kirsten Kalverda, MD
- Номер телефона: +31205664356
- Электронная почта: k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
-
Главный следователь:
- Jouke T Annema, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Lizzy Wijmans, MD
-
Младший исследователь:
- Lieuwe Bos, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Peter I Bonta, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Kirsten Kalverda, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты на ИВЛ, которым требуется процедура, включающая осмотр дыхательных путей и может сочетаться с пКЭ/ОКТ.
Пациенты могут быть включены только тогда, когда врач-исследователь решит, что они подходят.
(исходя из гетерогенности заболевания и предполагаемой этиологии).
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии академического медицинского центра в Амстердаме.
- Показания к процедуре исследования дыхательных путей, которую можно сочетать с ПКЛЭ/ОКТ.
Критерий исключения:
- Неспособность и желание дать информированное согласие членов семьи
- Неспособность соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты на ИВЛ
Тяжелобольные пациенты в возрасте 18 лет и старше, получающие инвазивную ИВЛ по поводу острой дыхательной недостаточности и имеющие показания к вмешательству на дыхательных путях.
|
Во время вмешательства по осмотру дыхательных путей разные сегменты альвеолярного компартмента будут визуализированы с помощью двух разных датчиков (CLE и OCT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая осуществимость различных (больных/не больных на КТВР) альвеолярных компартментов у пациентов на ИВЛ
Временное ограничение: коса секционная (1 день)
|
Процент успешной визуализации
|
коса секционная (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение pCLE/OCT с рентгенологическими паттернами
Временное ограничение: поперечный (1 день)
|
Степень сходства pCLE/OCT-визуализации по сравнению с HRCT
|
поперечный (1 день)
|
|
Сравнение pCLE/OCT с патологией
Временное ограничение: поперечный (1 день)
|
Степень сходства характеристик pCLE/OCT с патологией (при наличии)
|
поперечный (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Главный следователь: Marcus J Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
11 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL61112.018.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .