CLE i OCT w ostrej niewydolności oddechowej (CLEOPATRA)
16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Laserowa endomikroskopia konfokalna i optyczna tomografia koherentna w ostrej niewydolności oddechowej
Zespół ostrej niewydolności oddechowej jest poważnym powikłaniem choroby krytycznej.
Rozpoznanie ARDS jest trudne i ważne może być odróżnienie ARDS od innych przyczyn ostrej niewydolności oddechowej.
Innowacyjne techniki obrazowania oparte na sondach, takie jak konfokalna laserowa endomikroskopia (CLE) i optyczna tomografia koherencyjna (OCT), to techniki optyczne o wysokiej rozdzielczości, które w połączeniu z konwencjonalną bronchoskopią zapewniają nieinwazyjną, zbliżoną do histologii analizę w czasie rzeczywistym informacje o kompartmencie pęcherzykowym u niewentylowanych pacjentów w stanie niekrytycznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ważne jest, aby zidentyfikować przyczynę niewydolności oddechowej, aby określić odpowiednie leczenie.
Badanie histopatologiczne pomogłoby w podjęciu decyzji o leczeniu, jednak w zdecydowanej większości tej krytycznie chorej grupy pacjentów jest ono niedostępne.
CLE umożliwia niemal histologiczną/mikroskopową analizę podczas bronchoskopii, poprzez oświetlenie tkanki laserem małej mocy.
Optyczna koherentna tomografia jest optycznym odpowiednikiem ultrasonografii w trybie B, która składa się z małego obracającego się światłowodu.
Zarówno technika CLE, jak i OCT są mało inwazyjne i mało czasochłonne.
Dzięki temu można sekwencyjnie obrazować różne obszary płuc.
W tym badaniu pilotażowym badacze zamierzają opisać prawidłowe obszary pęcherzyków płucnych i obszary z nieprawidłowościami u pacjentów w stanie krytycznym z nieustępującą ostrą niewydolnością oddechową, wymagających standardowej bronchoskopii lub laryngoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym lub bez.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Academisch Medisch Centrum
-
Główny śledczy:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
-
Kontakt:
- Kirsten Kalverda, MD
- Numer telefonu: +31205664356
- E-mail: k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
-
Główny śledczy:
- Jouke T Annema, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lizzy Wijmans, MD
-
Pod-śledczy:
- Lieuwe Bos, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Peter I Bonta, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kirsten Kalverda, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wentylowani mechanicznie, u których wymagana jest procedura obejmująca kontrolę dróg oddechowych, którą można połączyć z pCLE/OCT.
Pacjenci mogą być uwzględnieni tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący badanie uzna, że się kwalifikują.
(na podstawie heterogeniczności choroby i podejrzewanej etiologii).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii akademickiego centrum medycznego w Amsterdamie
- Wskazania do procedury badania dróg oddechowych, którą można połączyć z pCLE/OCT
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przez członków rodziny
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wentylowani mechanicznie
Krytycznie chorzy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną z powodu ostrej niewydolności oddechowej i mają wskazania do interwencji w drogach oddechowych.
|
Podczas interwencji polegającej na oględzinach dróg oddechowych różne segmenty przedziału pęcherzykowego będą obrazowane za pomocą dwóch różnych sond (CLE i OCT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczna wykonalność różnych (chorych/niechorych na skanie HRCT) przedziałów pęcherzykowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Ramy czasowe: przekrój coss (1 dzień)
|
Procent udanego obrazowania
|
przekrój coss (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pCLE/OCT do wzorców radiologicznych
Ramy czasowe: przekrój poprzeczny (1 dzień)
|
Stopień podobieństwa obrazowania pCLE/OCT w porównaniu z HRCT
|
przekrój poprzeczny (1 dzień)
|
|
Porównanie pCLE/OCT z patologią
Ramy czasowe: przekrój poprzeczny (1 dzień)
|
Stopień podobieństwa między cechami pCLE/OCT a patologią (w przypadku dostępności)
|
przekrój poprzeczny (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Główny śledczy: Marcus J Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
11 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
11 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL61112.018.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić dane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .