CLE e OCT na Insuficiência Respiratória Aguda (CLEOPATRA)
16 de julho de 2020 atualizado por: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Endomicroscopia Confocal a Laser e Tomografia de Coerência Óptica na Insuficiência Respiratória Aguda
A síndrome do desconforto respiratório agudo é uma complicação grave da doença crítica.
O diagnóstico de SDRA é difícil e pode ser importante diferenciar a SDRA de outras causas de insuficiência respiratória aguda.
Técnicas de imagem baseadas em sondas inovadoras, como 'Confocal Laser Endomicroscopia' (CLE) e Tomografia de Coerência Óptica (OCT) são técnicas ópticas de alta resolução que, combinadas com a broncoscopia convencional, fornecem histologia não invasiva e em tempo real informações sobre o compartimento alveolar em pacientes não criticamente enfermos não ventilados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É importante identificar a causa subjacente da insuficiência respiratória, a fim de determinar o tratamento adequado.
A histopatologia ajudaria nas decisões de tratamento, no entanto, na grande maioria deste grupo de pacientes gravemente enfermos, não está disponível.
O CLE permite a análise histológica/microscópica próxima durante a broncoscopia, pela iluminação do tecido com um laser de baixa potência.
A Tomografia de Coerência Óptica é o equivalente óptico da ultrassonografia em modo B, que consiste em uma pequena fibra óptica rotativa.
Ambas as técnicas CLE e OCT são minimamente invasivas e consomem pouco tempo.
Portanto, diferentes áreas do pulmão podem ser visualizadas sequencialmente.
Com este estudo piloto, os investigadores pretendem descrever áreas alveolares normais e áreas com anormalidades em pacientes criticamente enfermos com insuficiência respiratória aguda sem resolução exigindo uma broncoscopia padrão ou laringoscopia com ou sem lavagem broncoalveolar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Academisch Medisch Centrum
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Investigador principal:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
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Contato:
- Kirsten Kalverda, MD
- Número de telefone: +31205664356
- E-mail: k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- Jouke T Annema, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Lizzy Wijmans, MD
-
Subinvestigador:
- Lieuwe Bos, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Peter I Bonta, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Kirsten Kalverda, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em ventilação mecânica que exigem um procedimento que inclui inspeção das vias aéreas e pode ser combinado com pCLE/OCT.
Os pacientes só podem ser incluídos quando o médico da pesquisa decidir que são elegíveis.
(com base na heterogeneidade da doença e na etiologia suspeita).
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na unidade de terapia intensiva do centro médico acadêmico em Amsterdã
- Indicação de procedimento para investigação das vias aéreas que pode ser combinado com pCLE/OCT
Critério de exclusão:
- Incapacidade e vontade de fornecer consentimento informado por membros da família
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes ventilados mecanicamente
Pacientes críticos com 18 anos ou mais que recebem ventilação mecânica invasiva para insuficiência respiratória aguda e têm indicação de intervenção nas vias aéreas.
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Durante a intervenção de inspeção das vias aéreas, diferentes segmentos do compartimento alveolar serão visualizados por duas sondas diferentes (CLE e OCT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade técnica de vários compartimentos alveolares (doentes/não-doentes na TCAR) em pacientes sob ventilação mecânica
Prazo: coss seccional (1 dia)
|
Porcentagem de imagens bem-sucedidas
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coss seccional (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de pCLE/OCT com padrões radiológicos
Prazo: transversal (1 dia)
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Grau de semelhança de imagem pCLE/OCT em comparação com TCAR
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transversal (1 dia)
|
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Comparação de pCLE/OCT com patologia
Prazo: transversal (1 dia)
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Grau de semelhança entre as características do pCLE/OCT com a patologia (caso disponível)
|
transversal (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Marcus J Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL61112.018.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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