CLE és OCT az akut légzési elégtelenségben (CLEOPATRA)
2020. július 16. frissítette: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Konfokális lézeres endomikroszkópia és optikai koherencia tomográfia akut légzési elégtelenségben
Az akut légzési distressz szindróma a kritikus betegség súlyos szövődménye.
Az ARDS diagnózisa nehéz, és fontos lehet az ARDS megkülönböztetése az akut légzési elégtelenség egyéb okaitól.
Az innovatív, szondán alapuló képalkotó technikák, mint például a „konfokális lézeres endomikroszkópia” (CLE) és az optikai koherencia tomográfia (OCT) nagy felbontású optikai technikák, amelyek a hagyományos bronchoszkópiával kombinálva non-invazív, valós idejű, közeli szövettani vizsgálatot biztosítanak. információk az alveoláris kompartmentről nem lélegeztetett, nem kritikus állapotú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfelelő kezelés meghatározása érdekében fontos azonosítani a légzési elégtelenség kiváltó okát.
A kórszövettan segíthet a kezeléssel kapcsolatos döntésekben, de ennek a kritikus állapotú betegcsoportnak a túlnyomó többségében nem áll rendelkezésre.
A CLE lehetővé teszi a közeli szövettani/mikroszkópos elemzést a bronchoszkópia során, kis teljesítményű lézerrel történő szöveti megvilágítással.
Az optikai koherencia tomográfia a B-módú ultrahang optikai megfelelője, amely egy kis forgó optikai szálból áll.
Mind a CLE, mind az OCT technika minimálisan invazív és kevés időigényes.
Ezért a tüdő különböző területei szekvenciálisan leképezhetők.
Ezzel a kísérleti vizsgálattal a kutatók célja, hogy leírják a normál alveoláris területeket és a rendellenességekkel rendelkező területeket olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél nem oldódik meg akut légzési elégtelenség, és standard bronchoscopia vagy laringoszkópia kötelező bronchoalveoláris mosással vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Academisch Medisch Centrum
-
Kutatásvezető:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsten Kalverda, MD
- Telefonszám: +31205664356
- E-mail: k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Jouke T Annema, MD, PhD
-
Alkutató:
- Lizzy Wijmans, MD
-
Alkutató:
- Lieuwe Bos, MD, PhD
-
Alkutató:
- Peter I Bonta, MD, PhD
-
Alkutató:
- Kirsten Kalverda, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mechanikusan lélegeztetett betegek olyan eljárást írnak elő, amely magában foglalja a légutak vizsgálatát, és kombinálható a pCLE/OCT-vel.
A betegek csak akkor vehetők fel, ha a kutatóorvos úgy dönt, hogy jogosultak.
(a betegség heterogenitása és a feltételezett etiológia alapján).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették az amszterdami egyetemi orvosi központ intenzív osztályára
- A pCLE/OCT-vel kombinálható légutak vizsgálatára irányuló eljárás indikációja
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség és hajlandóság a családtagok tájékozott beleegyezésére
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mechanikusan lélegeztetett betegek
18 éves vagy annál idősebb, kritikus állapotú betegek, akik akut légzési elégtelenség miatt invazív gépi lélegeztetésben részesülnek, és a légúti beavatkozás javallata.
|
A légutak vizsgálata során az alveoláris kompartment különböző szegmenseit két különböző szonda alapú (CLE és OCT) leképezi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különféle (beteg/nem beteg HRCT-scan) alveoláris kompartmentek technikai megvalósíthatósága mechanikusan lélegeztetett betegeknél
Időkeret: költségszakasz (1 nap)
|
A sikeres képalkotás százaléka
|
költségszakasz (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pCLE/OCT összehasonlítása radiológiai mintákkal
Időkeret: keresztmetszeti (1 nap)
|
A pCLE/OCT-képalkotás hasonlóságának mértéke a HRCT-hez képest
|
keresztmetszeti (1 nap)
|
|
A pCLE/OCT összehasonlítása a patológiával
Időkeret: keresztmetszeti (1 nap)
|
A pCLE/OCT jellemzői és a patológiás hasonlóság mértéke (ha rendelkezésre áll)
|
keresztmetszeti (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Kutatásvezető: Marcus J Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL61112.018.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Tervezzük az adatok megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .