CLE y OCT en Insuficiencia Respiratoria Aguda (CLEOPATRA)
16 de julio de 2020 actualizado por: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Endomicroscopia Láser Confocal y Tomografía de Coherencia Óptica en la Insuficiencia Respiratoria Aguda
El síndrome de dificultad respiratoria aguda es una complicación grave de la enfermedad crítica.
El diagnóstico de ARDS es difícil y podría ser importante diferenciar ARDS de otras causas de insuficiencia respiratoria aguda.
Las técnicas innovadoras de obtención de imágenes basadas en sondas, como la 'endomicroscopia láser confocal' (CLE) y la tomografía de coherencia óptica (OCT), son técnicas ópticas de alta resolución que, combinadas con la broncoscopia convencional, se ha demostrado que proporcionan una imagen casi histológica no invasiva y en tiempo real. información sobre el compartimento alveolar en pacientes no críticos no ventilados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es importante identificar la causa subyacente de la insuficiencia respiratoria, para determinar el tratamiento adecuado.
La histopatología ayudaría a las decisiones de tratamiento, sin embargo, en la rápida mayoría de este grupo de pacientes en estado crítico no está disponible.
CLE permite un análisis histológico/microscópico cercano durante la broncoscopia, mediante la iluminación del tejido con un láser de baja potencia.
La tomografía de coherencia óptica es el equivalente óptico de la ecografía en modo B, que consta de una pequeña fibra óptica giratoria.
Tanto la técnica CLE como la OCT son mínimamente invasivas y consumen poco tiempo.
Por lo tanto, se pueden obtener imágenes secuenciales de diferentes áreas del pulmón.
Con este estudio piloto, los investigadores tienen como objetivo describir áreas alveolares normales y áreas con anomalías en pacientes críticos con insuficiencia respiratoria aguda que no se resuelve y exige una broncoscopia estándar o laringoscopia con o sin lavado broncoalveolar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Academisch Medisch Centrum
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Investigador principal:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
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Contacto:
- Kirsten Kalverda, MD
- Número de teléfono: +31205664356
- Correo electrónico: k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- Jouke T Annema, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Lizzy Wijmans, MD
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Sub-Investigador:
- Lieuwe Bos, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Peter I Bonta, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Kirsten Kalverda, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ventilación mecánica que exigen un procedimiento que incluye la inspección de las vías respiratorias y se puede combinar con pCLE/OCT.
Los pacientes solo pueden ser incluidos cuando el médico investigador decide que son elegibles.
(según la heterogeneidad de la enfermedad y la sospecha de etiología).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la unidad de cuidados intensivos del centro médico académico en Amsterdam
- Indicación de un procedimiento para investigar las vías aéreas que se puede combinar con pCLE/OCT
Criterio de exclusión:
- Incapacidad y disposición para dar consentimiento informado por parte de los miembros de la familia.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con ventilación mecánica
Pacientes críticos de 18 años o más que reciben ventilación mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria aguda y tienen indicación de una intervención en las vías aéreas.
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Durante la intervención de inspección de las vías respiratorias, se obtendrán imágenes de diferentes segmentos del compartimento alveolar mediante dos sondas diferentes (CLE y OCT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad técnica de varios compartimentos alveolares (enfermos/no enfermos en TCAR) en pacientes con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
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Porcentaje de imágenes exitosas
|
transversal (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de pCLE/OCT con patrones radiológicos
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
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Grado de similitud pCLE/OCT-imagen en comparación con HRCT
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transversal (1 día)
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Comparación de pCLE/OCT con patología
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
|
Grado de similitud entre las características de pCLE/OCT con la patología (en caso de estar disponible)
|
transversal (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Marcus J Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
11 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL61112.018.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .