CLE och OCT vid akut andningsinsufficiens (CLEOPATRA)
16 juli 2020 uppdaterad av: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Konfokal laserendomikroskopi och optisk koherenstomografi vid akut andningsinsufficiens
Acute respiratory distress syndrome är en allvarlig komplikation av kritisk sjukdom.
Diagnosen ARDS är svår, och det kan vara viktigt att skilja ARDS från andra orsaker till akut andningssvikt.
Innovativa sondbaserade avbildningstekniker som "Confocal Laser Endomicroscopy" (CLE) och Optical Coherence Tomography (OCT) är högupplösta optiska tekniker som, i kombination med konventionell bronkoskopi, har visat sig ge icke-invasiv nära-histologi i realtid information om alveolaravdelningen hos icke-ventilerade icke-kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är viktigt att identifiera den bakomliggande orsaken till andningssvikt, för att fastställa lämplig behandling.
Histopatologi skulle hjälpa behandlingsbeslut, men är i den snabba majoriteten av denna kritiskt sjuka patientgrupp inte tillgänglig.
CLE möjliggör nära histologi/mikroskopisk analys under bronkoskopi, genom vävnadsbelysning med en lågeffektlaser.
Optical Coherence Tomography är den optiska motsvarigheten till B-mode ultraljud, som består av en liten roterande optisk fiber.
Både CLE- och OCT-teknikerna är minimalt invasiva och tar lite tid.
Därför kan olika områden av lungan avbildas sekventiellt.
Med denna pilotstudie syftar forskarna till att beskriva normala alveolära områden och områden med abnormiteter hos kritiskt sjuka patienter med akut andningssvikt som inte löser sig som kräver en standard bronkoskopi eller laryngoskopi med eller utan bronkoalveolär sköljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Academisch Medisch Centrum
-
Huvudutredare:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
-
Kontakt:
- Kirsten Kalverda, MD
- Telefonnummer: +31205664356
- E-post: k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
-
Huvudutredare:
- Jouke T Annema, MD, PhD
-
Underutredare:
- Lizzy Wijmans, MD
-
Underutredare:
- Lieuwe Bos, MD, PhD
-
Underutredare:
- Peter I Bonta, MD, PhD
-
Underutredare:
- Kirsten Kalverda, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mekaniskt ventilerade patienter som kräver en procedur som inkluderar inspektion av luftvägarna och kan kombineras med pCLE/OCT.
Patienter kan endast inkluderas när forskningsläkaren beslutar att de är behöriga.
(baserat på sjukdomens heterogenitet och den misstänkta etiologin).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på intensivvårdsavdelningen vid akademiskt vårdcentral i Amsterdam
- Indikation för en procedur för att undersöka luftvägarna som kan kombineras med pCLE/OCT
Exklusions kriterier:
- Oförmåga och vilja att ge informerat samtycke från familjemedlemmar
- Oförmåga att följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mekaniskt ventilerade patienter
Kritiskt sjuka patienter 18 år eller äldre som får invasiv mekanisk ventilation vid akut andningssvikt och har indikation för ingrepp i luftvägarna.
|
Under ingripandet av inspektion av luftvägarna kommer olika segment av alveolaravdelningen att avbildas av två olika sondbaserade (CLE och OCT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk genomförbarhet av olika (sjuka/icke-sjuka på HRCT-skanning) alveolaravdelningar hos mekaniskt ventilerade patienter
Tidsram: coss sectional (1 dag)
|
Andel framgångsrik bildbehandling
|
coss sectional (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av pCLE/OCT med radiologiska mönster
Tidsram: tvärsnitt (1 dag)
|
Grad av likhet pCLE/OCT-avbildning jämfört med HRCT
|
tvärsnitt (1 dag)
|
|
Jämförelse av pCLE/OCT med patologi
Tidsram: tvärsnitt (1 dag)
|
Grad av likhet mellan pCLE/OCT-egenskaper med patologi (i fall tillgängligt)
|
tvärsnitt (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Huvudutredare: Marcus J Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
11 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
11 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL61112.018.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .