CLE e OCT nell'insufficienza respiratoria acuta (CLEOPATRA)
16 luglio 2020 aggiornato da: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Endomicroscopia laser confocale e tomografia a coerenza ottica nell'insufficienza respiratoria acuta
La sindrome da distress respiratorio acuto è una grave complicanza della malattia critica.
La diagnosi di ARDS è difficile e potrebbe essere importante differenziare l'ARDS da altre cause di insufficienza respiratoria acuta.
Tecniche di imaging innovative basate su sonde come "l'endomicroscopia laser confocale" (CLE) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) sono tecniche ottiche ad alta risoluzione che, combinate con la broncoscopia convenzionale, si sono rivelate in grado di fornire immagini quasi istologiche non invasive e in tempo reale informazioni sul compartimento alveolare in pazienti non critici non ventilati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È importante identificare la causa alla base dell'insufficienza respiratoria, al fine di determinare il trattamento appropriato.
L'istopatologia aiuterebbe le decisioni terapeutiche, tuttavia nella rapida maggioranza di questo gruppo di pazienti gravemente malati non è disponibile.
CLE consente un'analisi quasi istologica/microscopica durante la broncoscopia, mediante l'illuminazione del tessuto con un laser a bassa potenza.
La tomografia a coerenza ottica è l'equivalente ottico dell'ecografia B-mode, che consiste in una piccola fibra ottica rotante.
Entrambe le tecniche CLE e OCT sono minimamente invasive e richiedono poco tempo.
Pertanto diverse aree del polmone possono essere visualizzate in sequenza.
Con questo studio pilota i ricercatori mirano a descrivere aree alveolari normali e aree con anomalie in pazienti critici con insufficienza respiratoria acuta non risolta che richiedono una broncoscopia o laringoscopia standard con o senza lavaggio broncoalveolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Academisch Medisch Centrum
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Investigatore principale:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
-
Contatto:
- Kirsten Kalverda, MD
- Numero di telefono: +31205664356
- Email: k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
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Investigatore principale:
- Jouke T Annema, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Lizzy Wijmans, MD
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Sub-investigatore:
- Lieuwe Bos, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Peter I Bonta, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Kirsten Kalverda, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ventilati meccanicamente che richiedono una procedura che include l'ispezione delle vie aeree e possono essere combinati con pCLE/OCT.
I pazienti possono essere inclusi solo quando il medico ricercatore decide che sono idonei.
(in base all'eterogeneità della malattia e all'eziologia sospetta).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato nell'unità di terapia intensiva del centro medico accademico di Amsterdam
- Indicazione per una procedura di indagine delle vie aeree abbinabile a pCLE/OCT
Criteri di esclusione:
- Incapacità e disponibilità a fornire il consenso informato da parte dei familiari
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti ventilati meccanicamente
Pazienti in condizioni critiche di età pari o superiore a 18 anni che ricevono ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria acuta e hanno un'indicazione per un intervento nelle vie aeree.
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Durante l'intervento di ispezione delle vie aeree, diversi segmenti del compartimento alveolare saranno ripresi da due diverse sonde (CLE e OCT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità tecnica di vari compartimenti alveolari (malati/non malati alla scansione HRCT) in pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: coss sezionale (1 giorno)
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Percentuale di immagini riuscite
|
coss sezionale (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto di pCLE/OCT con pattern radiologici
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
|
Grado di somiglianza pCLE/OCT-imaging rispetto a HRCT
|
trasversale (1 giorno)
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|
Confronto di pCLE/OCT con patologia
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
|
Grado di somiglianza tra caratteristiche pCLE/OCT con patologia (se disponibile)
|
trasversale (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigatore principale: Marcus J Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
11 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
11 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL61112.018.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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