CLE et OCT dans l'Insuffisance Respiratoire Aiguë (CLEOPATRA)
16 juillet 2020 mis à jour par: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Endomicroscopie laser confocale et tomographie par cohérence optique dans l'insuffisance respiratoire aiguë
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë est une complication grave d'une maladie grave.
Le diagnostic du SDRA est difficile et il pourrait être important de différencier le SDRA des autres causes d'insuffisance respiratoire aiguë.
Des techniques d'imagerie innovantes basées sur des sondes telles que «l'endomicroscopie laser confocale» (CLE) et la tomographie par cohérence optique (OCT) sont des techniques optiques à haute résolution qui, combinées à la bronchoscopie conventionnelle, se sont avérées fournir une quasi-histologie non invasive en temps réel informations sur le compartiment alvéolaire chez les patients non critiques non ventilés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est important d'identifier la cause sous-jacente de l'insuffisance respiratoire, afin de déterminer le traitement approprié.
L'histopathologie aiderait les décisions de traitement, mais n'est pas disponible dans la grande majorité de ce groupe de patients gravement malades.
Le CLE permet une analyse histologique/microscopique proche pendant la bronchoscopie, par illumination des tissus avec un laser de faible puissance.
La tomographie par cohérence optique est l'équivalent optique de l'échographie en mode B, qui consiste en une petite fibre optique rotative.
Les techniques CLE et OCT sont peu invasives et prennent peu de temps.
Par conséquent, différentes zones du poumon peuvent être imagées séquentiellement.
Avec cette étude pilote, les chercheurs visent à décrire les zones alvéolaires normales et les zones présentant des anomalies chez les patients gravement malades présentant une insuffisance respiratoire aiguë non résolutive nécessitant une bronchoscopie ou une laryngoscopie standard avec ou sans lavage bronchoalvéolaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Academisch Medisch Centrum
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Chercheur principal:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
-
Contact:
- Kirsten Kalverda, MD
- Numéro de téléphone: +31205664356
- E-mail: k.a.kalverda@amsterdamumc.nl
-
Chercheur principal:
- Jouke T Annema, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Lizzy Wijmans, MD
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Sous-enquêteur:
- Lieuwe Bos, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Peter I Bonta, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Kirsten Kalverda, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ventilés mécaniquement nécessitant une procédure qui comprend l'inspection des voies respiratoires et peut être combiné avec pCLE/OCT.
Les patients ne peuvent être inclus que lorsque le médecin chercheur décide qu'ils sont éligibles.
(en fonction de l'hétérogénéité de la maladie et de l'étiologie suspectée).
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'unité de soins intensifs du centre médical universitaire d'Amsterdam
- Indication pour une procédure d'investigation des voies respiratoires qui peut être combinée avec pCLE/OCT
Critère d'exclusion:
- Incapacité et volonté de fournir un consentement éclairé par les membres de la famille
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients ventilés mécaniquement
Patients gravement malades de 18 ans ou plus qui reçoivent une ventilation mécanique invasive pour une insuffisance respiratoire aiguë et qui ont une indication pour une intervention dans les voies respiratoires.
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Lors de l'intervention d'inspection des voies respiratoires, différents segments du compartiment alvéolaire seront imagés par deux sondes différentes (CLE et OCT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité technique de divers compartiments alvéolaires (malades/non malades au scanner HRCT) chez des patients ventilés mécaniquement
Délai: coss sectionnel (1 jour)
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Pourcentage d'imagerie réussie
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coss sectionnel (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de pCLE/OCT aux schémas radiologiques
Délai: transversale (1 jour)
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Degré de similarité imagerie pCLE/OCT par rapport à HRCT
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transversale (1 jour)
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Comparaison de pCLE/OCT avec la pathologie
Délai: transversale (1 jour)
|
Degré de similarité entre les caractéristiques pCLE/OCT et la pathologie (si disponible)
|
transversale (1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Chercheur principal: Marcus J Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
11 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL61112.018.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager les données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .