肝屈曲癌および近位横行結腸癌に対する腹腔鏡下IIeocecus-Sparing Right Hemicolectomy (LISH)
2023年2月7日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University
肝屈曲および近位横行結腸の癌に対する腹腔鏡下回盲部温存右半結腸切除術の実現可能性と安全性を調査するためのオープン、シングルアーム、シングルセンター、臨床試験
腹腔鏡下回盲部温存右半結腸切除術が実行可能で腫瘍学的に安全かどうかを調査する
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、単一アーム、単一センターの臨床試験です。
登録された患者は、腹腔鏡下回盲部温存右半結腸切除術を受け入れます。
主要評価項目：術後合併症、1 年間の局所再発。
2 番目のエンドポイント: 従来の右半結腸切除術への移行、手術後の最初の放屁までの時間、採取されたリンパ節の数、3 年無病生存率、R0 切除、標本の形態計測
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 根治手術に適した患者 18～75歳
- ASAグレードI～III
- 質的診断：腺癌の病理診断。
- 局在診断：肝屈曲部および近位横行結腸（中結腸動脈の右枝の近位）に位置する腫瘍。
- 胸部、腹部、および骨盤腔の強化された CT スキャン: 腫瘍病期の評価は T1-T4N0 または TanyN+ です。遠隔転移はありません。
- 術中測定：回結腸動脈の結腸枝と腫瘍の近位端との間の距離は5cm以上でなければなりません。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 同時または異時性の複数の原発性結腸直腸癌;
- -家族性腺腫性ポリポーシス、潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴。
- 術前の画像検査の結果は、回結腸動脈の根元にリンパ節が融合していることを示しています。
- 遠隔転移。
- -最近5年間の他の悪性腫瘍の病歴。
- 患者は緊急手術が必要です。
- 腹腔鏡手術には不向きです（腹部手術による広範囲の癒着、人工気腹術には不向きなど）。
- インフォームドコンセント拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LISRHグループ
完全中結腸切除術（CME）の原則に従い、回盲部温存右結腸切除術は、上行結腸、肝屈曲部、および中部から遠位横行結腸の大部分を切除することを指します。
リンパ節郭清の範囲と遠位切除マージンの長さは、従来の右半結腸切除術と同様です。
近位切除マージンの長さはさまざまです。
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回盲動脈（ＩＣＡ）は骨格化されている。
ICAの疝痛枝が分割され、結紮されています。
前盲腸動脈、後盲腸動脈、ICA の回盲枝を保存します。
右結腸動脈（RCA）と中結腸動脈（MCA）を根元で分割結紮します。
それに応じて、ICA、RCA、MCA を囲むリンパ節を解剖します。
盲腸の底に開口部を作ることにより、円形ホッチキスで頭と頭の結腸吻合が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：手術後90日まで
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総合合併症指数（CCI）の計算に使用される術後合併症が記録されます
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手術後90日まで
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1年局所再発
時間枠：手術後7日
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吻合部再発、回結腸血管周囲の再発および上腸間膜静脈の手術幹を含む、手術後1年での局所再発率、
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手術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の右半結腸切除術への転換
時間枠：手術の1日
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従来の右半結腸切除術への転換率
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手術の1日
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手術後の最初の放屁までの時間
時間枠：手術後7日まで
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結腸切除術から被験者の術後回復中の最初の放屁発生までの日数
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手術後7日まで
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採取したリンパ節の数
時間枠：手術後1週間まで
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病理学的レポートによると、採取されたリンパ節の数
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手術後1週間まで
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R0切除
時間枠：手術後1週間まで
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病理学的報告による外科的処置中の縁に影響を与えない切除率
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手術後1週間まで
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標本の形態計測
時間枠：30日以内
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切除標本の総寸法: 長さ、遠位および近位の切除マージン距離、血管柄の長さ
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30日以内
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3年無病生存率
時間枠：3年
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登録から手術後 3 年以内に再発または死亡するまでの期間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KeFeng Ding, PhD、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。