Laparoskooppinen IIeocecusa säästävä oikeanpuoleinen hemikolektomia maksan taipumisen ja proksimaalisen poikittaisen paksusuolen syövän vuoksi (LISH)
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Avoin, yhden käden, yhden keskuksen kliininen tutkimus laparoskooppisen ileokekusta säästävän oikeanpuoleisen hemikolektomian toteutettavuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi maksan taipumisen ja proksimaalisen poikittaisen paksusuolen syövän vuoksi
Selvittää, onko laparoskooppinen ileocecusa säästävä oikeanpuoleinen hemikolektomia mahdollista ja onkologisesti turvallista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus.
Mukaan otetut potilaat hyväksyvät laparoskooppisen ileocecusa säästävän oikean hemikolektomian.
Ensisijainen päätetapahtuma: postoperatiiviset komplikaatiot, 1 vuoden paikallinen uusiutuminen.
Toinen päätepiste: siirtyminen tavanomaiseen oikeanpuoleiseen hemikolektomiaan, aika ensimmäiseen flatukseen leikkauksen jälkeen, kerättyjen imusolmukkeiden määrä, 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, R0-resektio, näytteen morfometria
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitokirurgiaan soveltuvat potilaat 18-75v
- ASA luokka I-III
- Laadullinen diagnoosi: adenokarsinooman patologinen diagnoosi;
- Lokalisaatiodiagnoosi: kasvain, joka sijaitsee maksan taipuessa ja proksimaalisessa poikittaisessa paksusuolessa (proksimaalisesti keskikoliikkivaltimon oikeaa haaraa);
- Tehostettu rintakehän, vatsan ja lantion ontelon TT-skannaus: kasvainvaiheen arviointi on T1-T4N0 tai TanyN+; kaukaisia etäpesäkkeitä ei ole.
- Intraoperatiivinen mittaus: ileokolisen valtimon koliikkihaaran ja kasvaimen proksimaalisen reunan välisen etäisyyden tulee olla yli 5 cm.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai metakroninen moninkertainen primaarinen paksusuolen syöpä;
- Sukuperäinen adenomatoottinen polypoosi, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
- Preoperatiiviset kuvantamistutkimuksen tulokset osoittavat: imusolmuke fuusioitunut ileokolisen valtimon juuressa.
- Kaukainen etäpesäke.
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana.
- Potilaat tarvitsevat hätähoitoa.
- Ei sovellu laparoskooppiseen leikkaukseen (eli vatsaleikkauksen aiheuttama laaja adheesio, ei sovellu keinotekoiseen pneumoperitoneumiin jne.).
- Tietoisen suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LISRH ryhmä
Täydellisen mesokolisen leikkauksen (CME) periaatetta noudattaen Ileocecus-Sparing Right -kolektomia viittaa nousevan paksusuolen suurimman osan, maksan taipumisen ja keski- ja distaalisen poikkisuolen resektioon.
Imusolmukkeiden dissektion laajuus ja distaalisen resektiomarginaalin pituus ovat samanlaisia kuin tavanomaisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa.
Proksimaalisen resektiomarginaalin pituus vaihtelee.
|
Sykkyräsuolen valtimo (ICA) on luuranko.
ICA:n koliikkihaara jaetaan ja ligoidaan.
Säilytä ICA:n anteriorinen umpisuolen valtimo, takasuolen valtimo ja ileocekaalinen haara.
Jaa ja liitä oikea koliikkivaltimo (RCA) ja keskimmäinen koliikkivaltimo (MCA) niiden juurista.
Leikkaa ICA:ta, RCA:ta ja MCA:ta ympäröivät imusolmukkeet vastaavasti.
Head-to-Head colocolic anastomois tehdään pyöreällä nitojalla tekemällä aukko umpisuolen alaosaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, joita käytetään kattavan komplikaatioindeksin (CCI) laskemiseen, kirjataan
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
1 vuoden paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
paikallisen uusiutumisen määrä vuoden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien anastomoottinen uusiutuminen, uusiutuminen ileokolisten verisuonten ja ylemmän suoliliepeen laskimon kirurgisen rungon ympärillä,
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyminen tavanomaiseen oikeanpuoleiseen hemikolektomiaan
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta
|
konversionopeus tavanomaiseen oikeanpuoleiseen hemikolektomiaan
|
1 päivä leikkausta
|
|
Ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
päivää kolektomiatoimenpiteestä ensimmäiseen flatusin esiintymiseen potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä patologisen raportin mukaan
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
R0 resektio
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Resektionopeus ilman vaikuttavia reunoja kirurgisen toimenpiteen aikana patologisen raportin mukaan
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Näytteen morfometria
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Resekoidun näytteen bruttomitat: pituus, distaalisten ja proksimaalisten resektiomarginaalien etäisyys, verisuonten pedicle-pituus
|
30 päivän sisällä
|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika rekisteröinnistä taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRCCZ-S02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .