Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hemicolectomía derecha laparoscópica con preservación del IIeocecus para el cáncer de ángulo hepático y colon transverso proximal (LISH)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Un ensayo clínico abierto, de un solo brazo y de un solo centro para investigar la viabilidad y la seguridad de la hemicolectomía derecha laparoscópica con conservación del ileoceco para el cáncer del ángulo hepático y colon transverso proximal

Investigar si la hemicolectomía derecha con preservación del ileoceco laparoscópica es factible y oncológicamente segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro estudio es un ensayo clínico de un solo brazo y un solo centro. Los pacientes incluidos aceptarán hemicolectomía derecha con preservación del ileoceco laparoscópica. El punto final primario: complicaciones postoperatorias, recurrencia local de 1 año. El segundo criterio de valoración: conversión a hemicolectomía derecha convencional, tiempo hasta el primer flato después de la cirugía, número de ganglios linfáticos extraídos, supervivencia libre de enfermedad a los 3 años, resección R0, morfometría de la muestra

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes aptos para cirugía curativa 18-75 años
  2. ASA grado I-III
  3. Diagnóstico cualitativo: un diagnóstico patológico de adenocarcinoma;
  4. Diagnóstico de localización: el tumor ubicado en el ángulo hepático y colon transverso proximal (proximal a la rama derecha de la arteria cólica media);
  5. Tomografía computarizada mejorada de la cavidad torácica, abdominal y pélvica: la evaluación del estadio del tumor es T1-T4N0 o TanyN+; no hay metástasis a distancia.
  6. Medición intraoperatoria: la distancia entre la rama cólica de la arteria ileocólica y el borde proximal del tumor debe ser mayor a 5 cm.
  7. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer colorrectal primario múltiple simultáneo o metacrónico;
  2. Antecedentes de poliposis adenomatosa familiar, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
  3. Los resultados del examen de imagen preoperatorio muestran: ganglio linfático fusionado en la raíz de la arteria ileocólica.
  4. Metástasis distante.
  5. Antecedentes de cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años.
  6. Los pacientes necesitan operación de emergencia.
  7. No apto para cirugía laparoscópica (es decir, adherencia extensa causada por cirugía abdominal, no apto para neumoperitoneo artificial, etc.).
  8. Negación del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo lisrh
Siguiendo el principio de la escisión mesocólica completa (CME), la colectomía derecha con conservación del ileoceco se refiere a la resección de la mayor parte del colon ascendente, el ángulo hepático y el colon transverso medio a distal. La extensión de la disección de los ganglios linfáticos y la longitud del margen de resección distal son similares a la hemicolectomía derecha convencional. La longitud del margen de resección proximal varía.
Procedimiento: hemicolectomía derecha con preservación del ileoceco laparoscópica
La arteria ileocecal (ACI) está esqueletizada. La rama cólica de ICA se divide y liga. Preservar la arteria cecal anterior, la arteria cecal posterior y la rama ileocecal de la ACI. Dividir y ligar la arteria cólica derecha (RCA) y la arteria cólica media (MCA) en sus raíces. Diseccionar los ganglios linfáticos que rodean la ICA, RCA y MCA en consecuencia. Se realiza una anastomosis colocólica de cabeza a cabeza, con una engrapadora circular haciendo una abertura en la parte inferior del ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
Se registrarán las complicaciones postoperatorias utilizadas para calcular el Índice Integral de Complicaciones (ICC).
hasta 90 días después de la cirugía
Recurrencia local de 1 año
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
tasa de recurrencia local un año después de la cirugía, incluida la recurrencia anastomótica, la recurrencia alrededor de los vasos ileocólicos y el tronco quirúrgico de la vena mesentérica superior,
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión a hemicolectomía derecha convencional
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
la tasa de conversión a hemicolectomía derecha convencional
1 día de cirugía
Tiempo hasta el primer flato después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
días desde un procedimiento de colectomía hasta la primera aparición de flatos durante la recuperación posoperatoria del sujeto
hasta 7 días después de la cirugía
Número de ganglios linfáticos recolectados
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
Número de ganglios linfáticos extraídos según el informe patológico
hasta 1 semana después de la cirugía
Resección R0
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
Tasa de resección sin márgenes afectados durante el acto quirúrgico según informe anatomopatológico
hasta 1 semana después de la cirugía
Morfometría del espécimen
Periodo de tiempo: En 30 días
Las dimensiones brutas del espécimen resecado: longitud, distancia de los márgenes de resección distal y proximal, longitud del pedículo vascular
En 30 días
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
el tiempo desde la inscripción hasta la recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa 3 años después de la cirugía
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRCCZ-S02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de colon del ángulo hepático

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir