腹腔镜保留右半结肠切除术治疗肝曲癌和近端横结肠癌 (LISH)
2023年2月7日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University
一项开放、单臂、单中心的临床试验，旨在研究腹腔镜下保留回盲部的右半结肠切除术治疗肝曲癌和近端横结肠癌的可行性和安全性
研究腹腔镜下保留回盲部的右半结肠切除术是否可行且在肿瘤学上是安全的
研究概览
详细说明
我们的研究是单臂、单中心临床试验。
入选患者将接受腹腔镜下保留回盲部的右半结肠切除术。
主要终点：术后并发症、1 年局部复发。
第二个终点：转为常规右半结肠切除术、术后首次排气时间、淋巴结清扫数、3 年无病生存率、R0 切除、标本形态测量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合根治性手术的患者 18-75岁
- ASA I-III级
- 定性诊断：腺癌的病理诊断；
- 定位诊断：肿瘤位于肝曲及横结肠近端（靠近结肠中动脉右支）；
- 胸部、腹部和盆腔增强CT扫描：评估肿瘤分期为T1-T4N0或TanyN+；无远处转移。
- 术中测量：回结肠动脉结肠支与肿瘤近端距离应大于5cm。
- 知情同意
排除标准：
- 同时发生或异时发生的多原发性结直肠癌；
- 家族性腺瘤性息肉病、溃疡性结肠炎或克罗恩病病史。
- 术前影像学检查结果显示：回结肠动脉根部融合淋巴结。
- 远处转移。
- 近5年内无其他恶性肿瘤史。
- 患者需要紧急手术。
- 不适用于腹腔镜手术（即腹部手术引起的广泛粘连，不适用于人工气腹等）。
- 知情同意拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LISRH集团
保留回盲部右结肠切除术遵循完全结肠系膜切除术（CME）的原则，是指切除大部分升结肠、肝曲和中远横结肠。
淋巴结清扫的范围和远端切除边缘的长度与传统的右半结肠切除术相似。
近端切缘的长度各不相同。
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回盲部动脉 (ICA) 骨架化。
ICA 的绞痛分支被分开并结扎。
保留 ICA 的盲肠前动脉、盲肠后动脉和回盲支。
在其根部划分并结扎右结肠动脉 (RCA) 和中结肠动脉 (MCA)。
相应地解剖 ICA、RCA 和 MCA 周围的淋巴结。
头对头结肠结肠吻合术完成，用圆形吻合器通过在盲肠底部开一个口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：手术后最多 90 天
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用于计算综合并发症指数 (CCI) 的术后并发症将被记录
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手术后最多 90 天
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1年局部复发
大体时间：术后7天
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术后一年局部复发率，包括吻合口复发、回结肠血管周围和肠系膜上静脉手术干周围复发，
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换为传统的右半结肠切除术
大体时间：手术1天
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转换为常规右半结肠切除术的比率
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手术1天
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手术后首次排气的时间
大体时间：手术后最多 7 天
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从结肠切除术到受试者术后恢复期间首次出现肠胃胀气的天数
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手术后最多 7 天
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收获的淋巴结数量
大体时间：手术后最多 1 周
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根据病理报告采集的淋巴结数量
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手术后最多 1 周
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R0切除
大体时间：手术后最多 1 周
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根据病理报告，手术过程中无任何受影响切缘的切除率
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手术后最多 1 周
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标本形态测定
大体时间：30天内
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切除标本的大体尺寸：长度、远端和近端切除边缘距离、血管蒂长度
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30天内
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3年无病生存
大体时间：3年
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从入组到术后3年疾病复发或全因死亡的时间
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KeFeng Ding, PhD、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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