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Laparoskopische IIeocecus-erhaltende rechte Hemikolektomie bei Krebs der hepatischen Beuge und des proximalen transversalen Dickdarms (LISH)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Eine offene, einarmige, zentralisierte klinische Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit der laparoskopischen Ileocecus-sparenden rechten Hemikolektomie bei Krebs der hepatischen Beuge und des proximalen transversalen Dickdarms

Es sollte untersucht werden, ob eine laparoskopische Ileozökus-erhaltende Hemikolektomie rechts durchführbar und onkologisch sicher ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie ist eine einarmige klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Die eingeschriebenen Patienten akzeptieren eine laparoskopische Ileozökus-schonende rechte Hemikolektomie. Der primäre Endpunkt: postoperative Komplikationen, 1-Jahres-Lokalrezidiv. Der zweite Endpunkt: Umstellung auf konventionelle Hemikolektomie rechts, Zeit bis zum ersten Flatus nach der Operation, Anzahl der entnommenen Lymphknoten, 3-jähriges krankheitsfreies Überleben, R0-Resektion, Probenmorphometrie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine kurative Operation geeignet sind, im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. ASA-Grad I-III
  3. Qualitative Diagnose: eine pathologische Diagnose eines Adenokarzinoms;
  4. Lokalisationsdiagnose: der Tumor befindet sich an der Leberflexur und dem proximalen Querkolon (proximal zum rechten Ast der mittleren Kolikarterie);
  5. Erweiterter CT-Scan von Brust-, Bauch- und Beckenhöhle: Beurteilung des Tumorstadiums ist T1-T4N0 oder TanyN+; es gibt keine Fernmetastasen.
  6. Intraoperative Messung: Der Abstand zwischen dem Kolikast der A. ileocolica und dem proximalen Rand des Tumors sollte länger als 5 cm sein.
  7. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Simultaner oder metachroner multipler primärer Darmkrebs;
  2. Geschichte der familiären adenomatösen Polyposis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  3. Die Ergebnisse der präoperativen bildgebenden Untersuchung zeigen: verschmolzener Lymphknoten an der Wurzel der Arteria ileocolica.
  4. Fernmetastasen.
  5. Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren.
  6. Patienten müssen notoperiert werden.
  7. Nicht geeignet für die laparoskopische Chirurgie (d. h. ausgedehnte Adhäsion durch Bauchchirurgie, nicht geeignet für künstliches Pneumoperitoneum usw.).
  8. Informierte Einwilligungsverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LISRH-Gruppe
Nach dem Prinzip der vollständigen mesokolischen Exzision (CME) bezieht sich die Ileocecus-Sparing-Right-Kolektomie auf die Resektion des größten Teils des aufsteigenden Dickdarms, der Leberflexur und des mittleren bis distalen Querkolons. Das Ausmaß der Lymphknotendissektion und die Länge des distalen Resektionsrandes sind ähnlich wie bei der konventionellen Hemikolektomie rechts. Die Länge des proximalen Resektionsrandes variiert.
Verfahren: laparoskopische ileozäkusschonende Hemikolektomie rechts
Die Ileozökalarterie (ICA) ist skelettiert. Der Kolik-Zweig von ICA wird geteilt und ligiert. Bewahren Sie die vordere Zökalarterie, die hintere Zökalarterie und den Ileozökalast der ICA auf. Teilen und ligieren Sie die rechte Kolikarterie (RCA) und die mittlere Kolikarterie (MCA) an ihren Wurzeln. Sezieren Sie die Lymphknoten um die ICA, RCA und MCA entsprechend. Es wird eine Kopf-an-Kopf-Colocolic-Anastomose durchgeführt, wobei mit einem kreisförmigen Hefter eine Öffnung am Boden des Blinddarms hergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen, die zur Berechnung des Comprehensive Complication Index (CCI) verwendet werden, werden erfasst
bis zu 90 Tage nach der Operation
1 Jahr Lokalrezidiv
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Lokalrezidivrate ein Jahr nach der Operation, einschließlich Anastomosenrezidiv, Rezidiv um ileokolische Gefäße und chirurgischen Stamm der V. mesenterica superior,
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf konventionelle Hemikolektomie rechts
Zeitfenster: 1 Tag operiert
die Umwandlungsrate zur konventionellen Hemikolektomie rechts
1 Tag operiert
Zeit bis zum ersten Blähungen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Tage von einem Kolektomieverfahren bis zum ersten Auftreten von Blähungen während der postoperativen Genesung des Subjekts
bis zu 7 Tage nach der Operation
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Anzahl der entnommenen Lymphknoten laut pathologischem Befund
bis 1 Woche nach der Operation
R0-Resektion
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Resektionsrate ohne betroffene Ränder während des chirurgischen Eingriffs gemäß pathologischem Bericht
bis 1 Woche nach der Operation
Probenmorphometrie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Die Bruttoabmessungen des resezierten Präparats: Länge, Abstand der distalen und proximalen Resektionsränder, Länge des Gefäßstiels
innerhalb von 30 Tagen
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit von der Aufnahme bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCCZ-S02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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