Laparoskopisk IIeocecus-sparende høyre hemikolektomi for kreft i leverfleksuren og proksimal transversal kolon (LISH)
7. februar 2023 oppdatert av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
En åpen, enarms, enkeltsenter, klinisk studie for å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved laparoskopisk ileocecus-sparende høyre hemikolektomi for kreft i leverfleksuren og proksimal transversal kolon
For å undersøke om laparoskopisk ileocecus-sparende høyre hemikolektomi er mulig og onkologisk sikker
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie er en klinisk studie med ett senter med én arm.
De påmeldte pasientene vil akseptere laparoskopisk ileocecus-sparende høyre hemikolektomi.
Det primære endepunktet: postoperative komplikasjoner, 1-års lokalt residiv.
Det andre endepunktet: konvertering til konvensjonell høyre hemikolektomi, tid til første flatus etter operasjon, antall høstede lymfeknuter, 3-års sykdomsfri overlevelse, R0-reseksjon, prøvemorfometri
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter egnet for kurativ kirurgi 18-75 år
- ASA grad I-III
- Kvalitativ diagnose: en patologisk diagnose av adenokarsinom;
- Lokaliseringsdiagnose: svulsten lokalisert ved hepatisk bøyning og proksimal transversal tykktarm(proksimalt til høyre gren av midtre kolikkarterie);
- Forbedret CT-skanning av bryst-, buk- og bekkenhulen: vurdering av tumorstadiet er T1-T4N0 eller TanyN+; det er ingen fjernmetastaser.
- Intraoperativ måling: avstanden mellom kolikkgren av ileocolic arterie og proksimale kant av svulsten bør være lengre enn 5 cm.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller metakron multippel primær kolorektal kreft;
- Anamnese med familiær adenomatøs polypose, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
- Preoperative bildeundersøkelsesresultater viser: sammenvokset lymfeknute ved roten av ileocolic arterie.
- Fjernmetastaser.
- Anamnese med annen ondartet svulst de siste 5 årene.
- Pasienter trenger akutt operasjon.
- Ikke egnet for laparoskopisk kirurgi (dvs. omfattende adhesjon forårsaket av abdominal kirurgi, ikke egnet for kunstig pneumoperitoneum, etc).
- Avslag på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LISRH-gruppen
Etter prinsippet om fullstendig mesokolisk utskjæring (CME), refererer Ileocecus-sparing høyre kolektomi til reseksjon av størstedelen av den stigende kolon, leverbøyning og midt til distal transversal kolon.
Omfanget av lymfeknutedisseksjon og lengden på distal reseksjonsmargin ligner på konvensjonell høyre hemikolektomi.
Lengden på den proksimale reseksjonsmarginen varierer.
|
Den ileocecale arterien (ICA) er skjelettisert.
Kolikkgrenen til ICA deles og ligeres.
Bevar fremre cecal arterie, posterior cecal arterie og ileocecal gren av ICA.
Del og liger høyre kolikkarterie (RCA) og mellomkolikkarterie (MCA) ved røttene deres.
Disseker lymfeknutene rundt ICA, RCA og MCA tilsvarende.
Head-to-Head colocolic anastomois er gjort, med sirkulær stiftemaskin via å lage en åpning i bunnen av blindtarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner som brukes til å beregne Comprehensive Complication Index (CCI) vil bli registrert
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
1-års lokal gjentakelse
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
rate av lokalt tilbakefall ett år etter operasjonen, inkludert anastomotisk tilbakefall, tilbakefall rundt ileokoliske kar og kirurgisk trunk av mesenterisk vene superior,
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til konvensjonell høyre hemikolektomi
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
hastigheten for konvertering til konvensjonell høyre hemikolektomi
|
1 dag med operasjon
|
|
Tid til første flatus etter operasjonen
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
dager fra en kolektomiprosedyre til første forekomst av flatus under pasientens postoperative restitusjon
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
Antall høstede lymfeknuter
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
|
Antall høstede lymfeknuter i henhold til patologisk rapport
|
opptil 1 uke etter operasjonen
|
|
R0 reseksjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
|
Reseksjonshastighet uten berørte marginer under det kirurgiske inngrepet i henhold til den patologiske rapporten
|
opptil 1 uke etter operasjonen
|
|
Prøvemorfometri
Tidsramme: innen 30 dager
|
Bruttodimensjonene til reseksjonert prøve: lengde, distale og proksimale reseksjonsmarginavstand, vaskulær pedikellengde
|
innen 30 dager
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra påmelding til sykdomsrelaps eller død uansett årsak 3 år etter operasjonen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRCCZ-S02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .