Hémicolectomie droite laparoscopique épargnant l'éoocèle pour le cancer de l'angle hépatique et du côlon transverse proximal (LISH)
7 février 2023 mis à jour par: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Un essai clinique ouvert, à un seul bras et à un seul centre pour étudier la faisabilité et l'innocuité de l'hémicolectomie droite laparoscopique épargnant l'iléocecus pour le cancer de la flexion hépatique et du côlon transverse proximal
Évaluer si l'hémicolectomie droite laparoscopique épargnant l'iléocecus est faisable et sûre sur le plan oncologique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude est un essai clinique à un seul bras et à un seul centre.
Les patients inscrits accepteront une hémicolectomie droite par laparoscopie épargnant l'iléocecus.
Le critère de jugement principal : complications postopératoires, récidive locale à 1 an.
Le deuxième critère : conversion en hémicolectomie droite conventionnelle, délai avant la première flatulence après la chirurgie, nombre de ganglions lymphatiques prélevés, survie sans maladie à 3 ans, résection R0, morphométrie de l'échantillon
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients aptes à la chirurgie curative 18-75 ans
- Classe ASA I-III
- Diagnostic qualitatif : un diagnostic pathologique d'adénocarcinome ;
- Diagnostic de localisation : la tumeur située au niveau de l'angle hépatique et du côlon transverse proximal (proximal à la branche droite de l'artère colique moyenne) ;
- Scanner amélioré de la cavité thoracique, abdominale et pelvienne : l'évaluation du stade de la tumeur est T1-T4N0 ou TanyN+ ; il n'y a pas de métastase à distance.
- Mesure peropératoire : la distance entre la branche colique de l'artère iléo-colique et le bord proximal de la tumeur doit être supérieure à 5 cm.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer colorectal primitif multiple simultané ou métachrone ;
- Antécédents de polypose adénomateuse familiale, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
- Les résultats de l'examen d'imagerie préopératoire montrent : ganglion fusionné à la racine de l'artère iléo-colique.
- métastase à distance.
- Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
- Les patients ont besoin d'une opération d'urgence.
- Ne convient pas à la chirurgie laparoscopique (c'est-à-dire une adhérence étendue causée par une chirurgie abdominale, ne convient pas au pneumopéritoine artificiel, etc.).
- Refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe LISRH
Suivant le principe de l'excision mésocolique complète (CME), la colectomie droite épargnant l'iléocoque fait référence à la résection de la plus grande partie du côlon ascendant, de la flexion hépatique et du côlon transverse moyen à distal.
L'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques et la longueur de la marge de résection distale sont similaires à celles de l'hémicolectomie droite conventionnelle.
La longueur de la marge de résection proximale varie.
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L'artère iléo-colique (ICA) est squelettée.
La branche colique de l'ICA est sectionnée et ligaturée.
Préserver l'artère cæcale antérieure, l'artère cæcale postérieure et la branche iléo-cæcale de l'ICA.
Diviser et ligaturer l'artère colique droite (RCA) et l'artère colique moyenne (MCA) à leurs racines.
Disséquer les ganglions lymphatiques entourant l'ICA, RCA et MCA en conséquence.
Une anastomose colo-colique tête à tête est réalisée, à l'aide d'une agrafeuse circulaire en faisant une ouverture au fond du caecum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Les complications postopératoires utilisées pour calculer l'indice global de complications (ICC) seront enregistrées
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jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Récidive locale à 1 an
Délai: 7 jours après la chirurgie
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taux de récidive locale un an après la chirurgie, y compris récidive anastomotique, récidive autour des vaisseaux iléocoliques et du tronc chirurgical de la veine mésentérique supérieure,
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7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversion en hémicolectomie droite conventionnelle
Délai: 1 jour de chirurgie
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le taux de conversion en hémicolectomie droite conventionnelle
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1 jour de chirurgie
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Délai avant les premières flatulences après la chirurgie
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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jours entre une procédure de colectomie et la première apparition de flatulences pendant la récupération postopératoire du sujet
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jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques prélevés selon le rapport pathologique
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jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Résection R0
Délai: jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Taux de résection sans marges atteintes au cours de l'intervention chirurgicale selon le rapport anatomopathologique
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jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Morphométrie des échantillons
Délai: dans les 30 jours
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Les dimensions brutes du spécimen réséqué : longueur, distance des marges de résection distale et proximale, longueur du pédicule vasculaire
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dans les 30 jours
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
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le temps écoulé entre l'inscription et la rechute de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, 3 ans après la chirurgie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRCCZ-S02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .