- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04479111
Emicolectomia destra laparoscopica IIeocecus-sparing per il cancro della flessione epatica e del colon trasverso prossimale (LISH)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Uno studio clinico aperto, a braccio singolo, a centro singolo per studiare la fattibilità e la sicurezza dell'emicolectomia destra laparoscopica con risparmio di ileoceco per il cancro della flessione epatica e del colon trasverso prossimale
Valutare se l'emicolectomia destra laparoscopica con risparmio di ileoceco sia fattibile e oncologicamente sicura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è uno studio clinico a braccio singolo, a centro singolo.
I pazienti arruolati accetteranno l'emicolectomia destra laparoscopica senza ileocecus.
L'endpoint primario: complicanze postoperatorie, recidiva locale a 1 anno.
Il secondo endpoint: conversione all'emicolectomia destra convenzionale, tempo al primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico, numero di linfonodi prelevati, sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, resezione R0, morfometria del campione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei alla chirurgia curativa di età compresa tra 18 e 75 anni
- ASA grado I-III
- Diagnosi qualitativa: una diagnosi patologica di adenocarcinoma;
- Diagnosi di localizzazione: il tumore situato alla flessione epatica e al colon trasverso prossimale (prossimale al ramo destro dell'arteria colica media);
- Scansione TC migliorata della cavità toracica, addominale e pelvica: la valutazione dello stadio del tumore è T1-T4N0 o TanyN+; non ci sono metastasi a distanza.
- Misurazione intraoperatoria: la distanza tra il ramo colico dell'arteria ileocolica e il bordo prossimale del tumore deve essere maggiore di 5 cm.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cancro colorettale primario multiplo simultaneo o metacrono;
- Storia di poliposi adenomatosa familiare, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
- I risultati dell'esame di imaging preoperatorio mostrano: linfonodo fuso alla radice dell'arteria ileocolica.
- Metastasi a distanza.
- Storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni.
- I pazienti hanno bisogno di operazioni di emergenza.
- Non adatto per chirurgia laparoscopica (es. adesione estesa causata da chirurgia addominale, non adatto per pneumoperitoneo artificiale, ecc.).
- Rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo LISR
Seguendo il principio dell'escissione mesocolica completa (CME), la colectomia Ileocecus-Sparing Right si riferisce alla resezione della maggior parte del colon ascendente, della flessione epatica e del colon trasverso medio-distale.
L'estensione della dissezione linfonodale e la lunghezza del margine di resezione distale sono simili all'emicolectomia destra convenzionale.
La lunghezza del margine di resezione prossimale varia.
|
L'arteria ileocecale (ICA) è scheletrata.
Il ramo colico dell'ICA è diviso e legato.
Conservare l'arteria cecale anteriore, l'arteria cecale posteriore e il ramo ileocecale dell'ICA.
Dividere e legare l'arteria colica destra (RCA) e l'arteria colica media (MCA) alla radice.
Sezionare i linfonodi che circondano l'ICA, RCA e MCA di conseguenza.
L'anastomosi colocolica testa a testa viene eseguita, con suturatrice circolare praticando un'apertura nella parte inferiore del cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Verranno registrate le complicanze postoperatorie utilizzate per calcolare il Comprehensive Complication Index (CCI).
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fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Recidiva locale di 1 anno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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tasso di recidiva locale un anno dopo l'intervento chirurgico, comprese recidive anastomotiche, recidive intorno ai vasi ileocolici e al tronco chirurgico della vena mesenterica superiore,
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7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conversione all'emicolectomia destra convenzionale
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
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il tasso di conversione all'emicolectomia destra convenzionale
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1 giorno di intervento
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Tempo di primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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giorni da una procedura di colectomia alla prima occorrenza di flatulenza durante il recupero postoperatorio del soggetto
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Numero di linfonodi prelevati secondo il referto patologico
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fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Resezione R0
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Tasso di resezione senza margini interessati durante la procedura chirurgica secondo il referto patologico
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fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Morfometria del campione
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Le dimensioni lorde del campione resecato: lunghezza, distanza dei margini di resezione distale e prossimale, lunghezza del peduncolo vascolare
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entro 30 giorni
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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il tempo dall'arruolamento fino alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRCCZ-S02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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