간 굴곡 및 근위 횡행 결장의 암에 대한 복강경 IIeocecus-보존 오른쪽 Hemicolectomy (LISH)
2023년 2월 7일 업데이트: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
간 굴곡 및 근위 횡행 결장의 암에 대한 복강경 Ileocecus-sparing 우측 Hemicolectomy의 타당성 및 안전성을 조사하기 위한 개방, 단일 팔, 단일 센터, 임상 시험
복강경 ileocecus-sparing right hemicolectomy가 실행 가능하고 종양학적으로 안전한지 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
우리의 연구는 단일 암, 단일 센터 임상 시험입니다.
등록된 환자는 복강경 ileocecus-sparing right hemicolectomy를 수락합니다.
1차 종점: 수술 후 합병증, 1년 국소 재발.
두 번째 종점: 기존의 오른쪽 hemicolectomy로의 전환, 수술 후 첫 번째 위창자문까지의 시간, 적출된 림프절 수, 3년 무병 생존, R0 절제, 표본 형태 측정
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 근치적 수술에 적합한 환자
- ASA 등급 I-III
- 정성적 진단: 선암종의 병리학적 진단;
- 국소화 진단: 간 굴곡 및 근위 횡행 결장(중산통 동맥의 우측 분지 근위)에 위치한 종양;
- 흉부, 복부 및 골반강의 강화된 CT 스캔: 종양 단계의 평가는 T1-T4N0 또는 TanyN+입니다. 원격 전이가 없습니다.
- 수술 중 측정: ileocolic artery의 colic branch와 종양의 근위 가장자리 사이의 거리는 5cm 이상이어야 합니다.
- 동의
제외 기준:
- 동시성 또는 이시성 다발성 원발성 직장암;
- 가족성 선종성 폴립증, 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력.
- 수술 전 영상 검사 결과는 다음을 보여줍니다: 회장대장 동맥의 뿌리에 융합된 림프절.
- 원격 전이.
- 최근 5년 동안 다른 악성 종양의 병력.
- 환자는 응급 수술이 필요합니다.
- 복강경 수술에 적합하지 않음(즉, 복부 수술에 의한 광범위한 유착, 인공 기복막 등에 적합하지 않음).
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LISRH 그룹
우측 결장절제술은 완전 중결장 절제술(CME)의 원칙에 따라 상행결장, 간 굴곡, 중간에서 원위부 횡행결장의 대부분을 절제하는 것을 말합니다.
림프절 절제 범위와 원위 절제연의 길이는 기존의 우측 hemicolectomy와 유사합니다.
근위 절제연의 길이는 다양합니다.
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Ileocecal artery(ICA)는 골격화되어 있습니다.
ICA의 복통 분지는 분할되고 결찰됩니다.
전방 맹장 동맥, 후방 맹장 동맥 및 ICA의 회맹 분지를 보존합니다.
오른쪽 산통 동맥(RCA)과 중간 산통 동맥(MCA)을 뿌리에서 나누어 결찰합니다.
그에 따라 ICA, RCA 및 MCA를 둘러싼 림프절을 해부하십시오.
맹장의 바닥에 개구부를 만들어 원형 스테이플러를 사용하여 머리에서 머리까지 결장 문합이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일까지
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종합 합병증 지수(CCI)를 계산하는 데 사용되는 수술 후 합병증이 기록됩니다.
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수술 후 90일까지
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1년 국소 재발
기간: 수술 후 7일
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수술 1년 후 국소 재발률, 문합 재발, 회장대장혈관 주변 재발, 상장간막정맥 수술간,
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 오른쪽 hemicolectomy로 전환
기간: 수술 1일
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기존의 우측 hemicolectomy로의 전환율
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수술 1일
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수술 후 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 7일까지
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결장 절제술 절차로부터 피험자의 수술 후 회복 동안 위창자창이 처음 발생하기까지의 일수
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수술 후 7일까지
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수확된 림프절의 수
기간: 수술 후 1주일까지
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병리학적 보고에 따른 수확된 림프절의 수
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수술 후 1주일까지
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R0 절제술
기간: 수술 후 1주일까지
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병리학적 보고에 따른 수술 중 절제된 절제율
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수술 후 1주일까지
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표본 형태 측정
기간: 30일 이내
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절제된 표본의 총 치수: 길이, 원위 및 근위 절제연 거리, 혈관 척추경 길이
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30일 이내
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3년 무병 생존
기간: 3 년
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등록부터 수술 후 3년 동안 어떤 원인으로 질병이 재발하거나 사망할 때까지의 시간
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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