Laparoskopisk IIeocecus-besparende højre hemikolektomi for kræft i leverfleksuren og proksimal transversal colon (LISH)
7. februar 2023 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Et åbent, enkelt-arm, enkelt center, klinisk forsøg til undersøgelse af gennemførligheden og sikkerheden af laparoskopisk ileocecus-besparende højre hemikolektomi for kræft i leverfleksuren og proximal transversal colon
At undersøge om laparoskopisk ileocecus-besparende højre hemikolektomi er mulig og onkologisk sikker
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse er et enkelt-arm, enkelt center klinisk forsøg.
De tilmeldte patienter vil acceptere laparoskopisk ileocecus-besparende højre hemikolektomi.
Det primære endepunkt: postoperative komplikationer, 1-årig lokalt recidiv.
Det andet endepunkt: konvertering til konventionel højre hemikolektomi, tid til første flatus efter operation, antal høstede lymfeknuder, 3-års sygdomsfri overlevelse, R0-resektion, prøvemorfometri
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter egnet til kurativ kirurgi 18-75 år
- ASA grad I-III
- Kvalitativ diagnose: en patologisk diagnose af adenokarcinom;
- Lokaliseringsdiagnose: tumoren lokaliseret ved hepatisk bøjning og proksimal tværgående tyktarm (proksimalt til højre gren af mellemkolikarterie);
- Forbedret CT-scanning af bryst-, abdominal- og bækkenhulen: vurdering af tumorstadiet er T1-T4N0 eller TanyN+; der er ingen fjernmetastase.
- Intraoperativ måling: afstanden mellem kolikgren af ileocolic arterie og proksimale kant af tumoren skal være længere end 5 cm.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller metakron multipel primær kolorektal cancer;
- Anamnese med familiær adenomatøs polypose, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
- Resultater fra præoperativ billeddiagnostik viser: sammenvokset lymfeknude ved roden af ileocolic arterie.
- Fjernmetastaser.
- Anamnese med enhver anden ondartet tumor i de seneste 5 år.
- Patienter har brug for akut operation.
- Ikke egnet til laparoskopisk kirurgi (dvs. omfattende adhæsion forårsaget af abdominal kirurgi, ikke egnet til kunstig pneumoperitoneum osv.).
- Afslag på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LISRH gruppe
I henhold til princippet om fuldstændig mesokolisk excision (CME), refererer Ileocecus-sparing højre kolektomi til resektion af størstedelen af den ascenderende colon, hepatisk bøjning og midt til distal tværgående colon.
Omfanget af lymfeknudedissektion og længden af distal resektionsmargin svarer til konventionel højre hemikolektomi.
Længden af den proksimale resektionsmargin varierer.
|
Den ileocecale arterie (ICA) er skeletiseret.
Kolikgrenen af ICA deles og ligeres.
Bevar anterior cecal arterie, posterior cecal arterie og ileocecal gren af ICA.
Del og ligeret højre kolikarterie (RCA) og mellemkolikarterie (MCA) ved deres rødder.
Disseker lymfeknuderne omkring ICA, RCA og MCA i overensstemmelse hermed.
Head-to-Head colocolic anastomois udføres, med cirkulær hæftemaskine via at lave en åbning i bunden af blindtarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer, der bruges til at beregne Comprehensive Complication Index (CCI), vil blive registreret
|
op til 90 dage efter operationen
|
|
1-årig lokal gentagelse
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
hyppigheden af lokalt tilbagefald et år efter operationen, inklusive anastomotisk recidiv, recidiv omkring ileocoliske kar og kirurgisk trunk af mesenterisk vene superior,
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til konventionel højre hemikolektomi
Tidsramme: 1 dag operation
|
hastigheden af konvertering til konventionel højre hemikolektomi
|
1 dag operation
|
|
Tid til første flatus efter operationen
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
dage fra en kolektomiprocedure til første forekomst af flatus under forsøgspersonens postoperative bedring
|
op til 7 dage efter operationen
|
|
Antal høstede lymfeknuder
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
|
Antal høstede lymfeknuder ifølge den patologiske rapport
|
op til 1 uge efter operationen
|
|
R0 resektion
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
|
Resektionshastighed uden påvirkede marginer under det kirurgiske indgreb i henhold til den patologiske rapport
|
op til 1 uge efter operationen
|
|
Prøvemorfometri
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Bruttodimensionerne af resekteret prøve: længde, distale og proksimale resektionsmarginafstand, vaskulær pedikellængde
|
inden for 30 dage
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra indskrivning til sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag 3 år efter operationen
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
21. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRCCZ-S02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .