Hemicolectomia Direita Laparoscópica IIeocecus-Sparing para Câncer da Flexura Hepática e Cólon Transverso Proximal (LISH)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Um ensaio clínico aberto, de braço único e centro único para investigar a viabilidade e a segurança da hemicolectomia direita laparoscópica poupadora de ileoceco para câncer da flexura hepática e do cólon transverso proximal
Investigar se a hemicolectomia direita laparoscópica poupadora de íleoceco é viável e oncologicamente segura
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo é um ensaio clínico de braço único e centro único.
Os pacientes inscritos aceitarão hemicolectomia direita laparoscópica poupadora de ileoceco.
O endpoint primário: complicações pós-operatórias, recorrência local de 1 ano.
O segundo ponto final: conversão para hemicolectomia direita convencional, tempo para o primeiro flato após a cirurgia, número de linfonodos colhidos, sobrevida livre de doença em 3 anos, ressecção R0, morfometria da amostra
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adequados para cirurgia curativa de 18 a 75 anos
- ASA grau I-III
- Diagnóstico qualitativo: um diagnóstico patológico de adenocarcinoma;
- Diagnóstico de localização: o tumor localizado na flexura hepática e cólon transverso proximal (proximal ao ramo direito da artéria cólica média);
- Tomografia computadorizada aprimorada do tórax, cavidade abdominal e pélvica: a avaliação do estágio do tumor é T1-T4N0 ou TanyN+; não há metástase à distância.
- Medição intraoperatória: a distância entre o ramo cólico da artéria ileocólica e a borda proximal do tumor deve ser superior a 5 cm.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Câncer colorretal primário múltiplo simultâneo ou metacrônico;
- História de polipose adenomatosa familiar, colite ulcerativa ou doença de Crohn.
- Os resultados dos exames de imagem pré-operatórios mostram: linfonodo fundido na raiz da artéria ileocólica.
- Metástase à distância.
- História de qualquer outro tumor maligno nos últimos 5 anos.
- Os pacientes precisam de operação de emergência.
- Não adequado para cirurgia laparoscópica (ou seja, extensa adesão causada por cirurgia abdominal, não adequado para pneumoperitônio artificial, etc).
- recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo LISRH
Seguindo o princípio da excisão mesocólica completa (CME), a colectomia direita poupadora de ileoceco refere-se à ressecção da maior parte do cólon ascendente, da flexura hepática e do cólon transverso médio a distal.
A extensão da dissecção linfonodal e o comprimento da margem de ressecção distal são semelhantes à hemicolectomia direita convencional.
O comprimento da margem de ressecção proximal varia.
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A artéria ileocecal (ICA) é esqueletizada.
O ramo cólico da ACI é dividido e ligado.
Preservar a artéria cecal anterior, a artéria cecal posterior e o ramo ileocecal da ACI.
Divida e ligue a artéria cólica direita (RCA) e a artéria cólica média (MCA) em suas raízes.
Dissecar os gânglios linfáticos em torno do ICA, RCA e MCA em conformidade.
A anastomose colocólica cabeça-a-cabeça é feita, com grampeador circular via abertura no fundo do ceco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias usadas para calcular o Índice de Complicação Abrangente (CCI) serão registradas
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até 90 dias após a cirurgia
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1 ano de recidiva local
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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taxa de recorrência local um ano após a cirurgia, incluindo recorrência anastomótica, recorrência ao redor dos vasos ileocólicos e tronco cirúrgico da veia mesentérica superior,
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7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão para hemicolectomia direita convencional
Prazo: 1 dia de cirurgia
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a taxa de conversão para hemicolectomia direita convencional
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1 dia de cirurgia
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Tempo para o primeiro flato após a cirurgia
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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dias de um procedimento de colectomia até a primeira ocorrência de flatulência durante a recuperação pós-operatória do indivíduo
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até 7 dias após a cirurgia
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Número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
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Número de gânglios linfáticos colhidos de acordo com o relatório patológico
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até 1 semana após a cirurgia
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Ressecção R0
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
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Taxa de ressecção sem margens afetadas durante o procedimento cirúrgico de acordo com o laudo patológico
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até 1 semana após a cirurgia
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Morfometria da amostra
Prazo: dentro de 30 dias
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As dimensões brutas do espécime ressecado: comprimento, distância das margens de ressecção distal e proximal, comprimento do pedículo vascular
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dentro de 30 dias
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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o tempo desde a inscrição até a recidiva da doença ou morte por qualquer causa 3 anos após a cirurgia
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRCCZ-S02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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