Laparoskopowa hemikolektomia oszczędzająca IIeocecus z powodu raka zgięcia wątroby i bliższego odcinka poprzecznego jelita grubego (LISH)
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa laparoskopowej hemikolektomii prawej oszczędzającej krętnicę i kątnicę w przypadku raka zagięcia wątroby i bliższej poprzecznicy okrężnicy
Zbadanie, czy laparoskopowa hemikolektomia prawostronna z oszczędzaniem jelita krętego i kątnicy jest wykonalna i bezpieczna onkologicznie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nasze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym.
Zakwalifikowani pacjenci zaakceptują laparoskopową hemikolektomię prawostronną oszczędzającą krętnicę i kątnicę.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: powikłania pooperacyjne, wznowa miejscowa po 1 roku.
Drugi punkt końcowy: konwersja do klasycznej prawostronnej hemikolektomii, czas do wystąpienia pierwszego wzdęcia po operacji, liczba pobranych węzłów chłonnych, 3-letnie przeżycie wolne od choroby, resekcja R0, morfometria próbki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu leczniczego w wieku 18-75 lat
- ASA klasy I-III
- Diagnoza jakościowa: patologiczna diagnoza gruczolakoraka;
- Rozpoznanie lokalizacyjne: guz zlokalizowany w zagięciu wątrobowym i proksymalnej części poprzecznicy (bliżej prawej gałęzi tętnicy okrężnicy środkowej);
- Wzmocniona tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy: ocena stopnia zaawansowania nowotworu to T1-T4N0 lub TanyN+; nie ma odległych przerzutów.
- Pomiar śródoperacyjny: odległość między gałęzią okrężniczą tętnicy krętniczo-okrężniczej a proksymalnym brzegiem guza powinna być większa niż 5 cm.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny lub metachroniczny mnogi pierwotny rak jelita grubego;
- Historia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
- W wynikach przedoperacyjnego badania obrazowego stwierdzono: zrośnięty węzeł chłonny u nasady tętnicy krętniczo-okrężniczej.
- Odległe przerzuty.
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci wymagają pilnej operacji.
- Nie nadaje się do chirurgii laparoskopowej (tj. rozległy zrost spowodowany operacją jamy brzusznej, nie nadaje się do sztucznej odmy otrzewnowej itp.).
- Świadoma odmowa zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa LISRH
Zgodnie z zasadą całkowitego wycięcia krezki okrężnicy (CME), kolektomia ileocecus-sparing right odnosi się do resekcji większej części okrężnicy wstępującej, zgięcia wątrobowego oraz środkowej i dystalnej poprzecznicy.
Zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych i długość dystalnego marginesu resekcji są podobne do konwencjonalnej prawostronnej hemikolektomii.
Długość proksymalnego marginesu resekcji jest różna.
|
Tętnica krętniczo-kątnicza (ICA) jest szkieletowana.
Gałąź kolkowa ICA jest podzielona i podwiązana.
Zachowaj tętnicę kątniczą przednią, tętnicę kątniczą tylną i gałąź krętniczo-kątniczą ICA.
Podziel i podwiąż prawą tętnicę okrężniczą (RCA) i środkową tętnicę okrężniczą (MCA) u nasady.
Wypreparuj odpowiednio węzły chłonne otaczające ICA, RCA i MCA.
Wykonywane jest zespolenie okrężnicy głowa-do-głowy za pomocą zszywacza okrężnego poprzez wykonanie otworu w dnie jelita ślepego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
Powikłania pooperacyjne użyte do obliczenia kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) zostaną zarejestrowane
|
do 90 dni po zabiegu
|
|
Wznowa miejscowa po 1 roku
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
odsetek wznów miejscowych po roku od operacji, w tym wznowy zespoleniowej, w okolicy naczyń krętniczo-okrężniczych i pnia chirurgicznego żyły krezkowej górnej,
|
7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja do konwencjonalnej prawostronnej hemikolektomii
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
współczynnik konwersji do konwencjonalnej prawostronnej hemikolektomii
|
1 dzień operacji
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia po operacji
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
dni od zabiegu kolektomii do pierwszego wystąpienia wzdęć podczas rekonwalescencji pooperacyjnej
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych zgodnie z raportem patologicznym
|
do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
Resekcja R0
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
|
Odsetek resekcji bez zajętych marginesów podczas zabiegu chirurgicznego zgodnie z raportem patologicznym
|
do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
Morfometria próbek
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Wymiary brutto wyciętego preparatu: długość, odległość dystalnego i proksymalnego marginesu resekcji, długość szypuły naczyniowej
|
w ciągu 30 dni
|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od rejestracji do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny 3 lata po operacji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRCCZ-S02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .