Laparoscopisch IIeocecus-sparende rechter hemicolectomie voor kanker van de leverflexuur en het proximale transversale colon (LISH)
7 februari 2023 bijgewerkt door: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Een open, eenarmig, single-center, klinisch onderzoek om de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van laparoscopische ileocecussparende rechter hemicolectomie voor kanker van de hepatische buiging en proximale transversale colon
Onderzoeken of laparoscopische ileocecussparende rechter hemicolectomie haalbaar en oncologisch veilig is
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie is een single-arm, single-center klinische studie.
De ingeschreven patiënten accepteren een laparoscopische ileocecussparende rechter hemicolectomie.
Het primaire eindpunt: postoperatieve complicaties, lokaal recidief na 1 jaar.
Het tweede eindpunt: conversie naar conventionele rechter hemicolectomie, tijd tot eerste flatus na operatie, aantal geoogste lymfeklieren, 3-jaars ziektevrije overleving, R0-resectie, Specimen-morfometrie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geschikt voor curatieve chirurgie 18-75 jaar oud
- ASA-klasse I-III
- Kwalitatieve diagnose: een pathologische diagnose van adenocarcinoom;
- Lokalisatiediagnose: de tumor gelokaliseerd in de leverbuiging en proximale transversale colon (proximaal van de rechter tak van de middelste koliekslagader);
- Verbeterde CT-scan van borst-, buik- en bekkenholte: beoordeling van het tumorstadium is T1-T4N0 of TanyN+; er is geen metastase op afstand.
- Intraoperatieve meting: de afstand tussen de koliektak van de ileocolaire slagader en de proximale rand van de tumor moet langer zijn dan 5 cm.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige of metachrone meervoudige primaire colorectale kanker;
- Geschiedenis van familiale adenomateuze polyposis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
- Resultaten van preoperatief beeldvormend onderzoek tonen: gefuseerde lymfeklier aan de wortel van de ileocolaire slagader.
- Metastase op afstand.
- Geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar.
- Patiënten hebben een spoedoperatie nodig.
- Niet geschikt voor laparoscopische chirurgie (d.w.z. uitgebreide adhesie veroorzaakt door abdominale chirurgie, niet geschikt voor kunstmatig pneumoperitoneum, enz.).
- Geïnformeerde weigering van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LISRH groep
Volgens het principe van complete mesocolische excisie (CME), verwijst Ileocecus-Sparing Right colectomie naar de resectie van het grootste deel van het colon ascendens, de leverbuiging en het midden tot distale transversale colon.
De omvang van de lymfeklierdissectie en de lengte van de distale resectiemarge zijn vergelijkbaar met conventionele rechter hemicolectomie.
De lengte van de proximale resectiemarge varieert.
|
De ileocecale slagader (ICA) is geskeletteerd.
De koliektak van ICA is verdeeld en geligeerd.
Bewaar de voorste blindedarmslagader, de achterste blindedarmslagader en de ileocecale tak van ICA.
Verdeel en bind de rechter koliekslagader (RCA) en middelste koliekslagader (MCA) bij hun wortels.
Ontleden de lymfeklieren rond de ICA, RCA en MCA dienovereenkomstig.
Head-to-Head colocolische anastomose wordt gedaan, met een cirkelvormige nietmachine door een opening te maken aan de onderkant van de blindedarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties die worden gebruikt om de Comprehensive Complication Index (CCI) te berekenen, worden geregistreerd
|
tot 90 dagen na de operatie
|
|
1 jaar lokaal recidief
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
frequentie van lokaal recidief een jaar na de operatie, inclusief anastomose-recidief, recidief rond ileocolische vaten en chirurgische romp van superieure mesenteriale ader,
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie naar conventionele rechter hemicolectomie
Tijdsspanne: 1 dag operatie
|
de snelheid van conversie naar conventionele rechter hemicolectomie
|
1 dag operatie
|
|
Tijd tot eerste flatus na de operatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
dagen vanaf een colectomieprocedure tot het eerste optreden van flatus tijdens het postoperatieve herstel van de patiënt
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
Aantal geoogste lymfeklieren volgens het pathologische rapport
|
tot 1 week na de operatie
|
|
R0 resectie
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
Snelheid van resectie zonder aangetaste marges tijdens de chirurgische ingreep volgens het pathologische rapport
|
tot 1 week na de operatie
|
|
Specimen morfometrie
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
De bruto afmetingen van gereseceerd specimen: lengte, de distale en proximale resectiemarges afstand, vasculaire pedikellengte
|
in 30 dagen
|
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de tijd vanaf inschrijving tot terugval van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook 3 jaar na de operatie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRCCZ-S02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .