Laparoszkópos IIeocecus-kímélő jobb oldali hemicolectomia a máj flexure és a proximális keresztirányú vastagbél rákja miatt (LISH)
2023. február 7. frissítette: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Nyílt, egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat a laparoszkópos Ileocecust megkímélő jobb oldali hemicolectomia megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálatára a máj flexure és a proximális keresztirányú vastagbélrák rákja esetén
Annak vizsgálata, hogy a laparoszkópos ileocecust megkímélő jobb oldali hemicolectomia megvalósítható és onkológiailag biztonságos-e
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat.
A beíratott betegek laparoszkópos ileocecust megkímélő jobb hemicolectomiát fogadnak el.
Az elsődleges végpont: posztoperatív szövődmények, 1 éves lokális recidíva.
A második végpont: konvencionális jobb oldali hemicolectomiára való átállás, műtét utáni első flatusig eltelt idő, begyűjtött nyirokcsomók száma, 3 éves betegségmentes túlélés, R0 reszekció, minta morfometria
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves kor közötti gyógyító műtétre alkalmas betegek
- ASA fokozat I-III
- Kvalitatív diagnózis: az adenokarcinóma patológiás diagnózisa;
- Lokalizációs diagnózis: a máj hajlításánál és proximális keresztirányú vastagbélnél (a középső kólika artéria jobb oldali ágához közeli) található daganat;
- A mellkas, a has és a medenceüreg fokozott CT-vizsgálata: a tumor stádiumának értékelése T1-T4N0 vagy TanyN+; nincs távoli áttét.
- Intraoperatív mérés: az ileocolikus artéria kólikás ága és a daganat proximális széle közötti távolság 5 cm-nél nagyobb legyen.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű vagy metakron többszörös elsődleges vastagbélrák;
- Családi adenomatosus polyposis, fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség anamnézisében.
- Preoperatív képalkotó vizsgálati eredmények: összeolvadt nyirokcsomó az ileocolicus artéria gyökerénél.
- Távoli metasztázis.
- Bármely más rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben.
- A betegeknek sürgősségi műtétre van szükségük.
- Nem alkalmas laparoszkópos műtétre (azaz hasi műtét által okozott kiterjedt összenövés, nem alkalmas mesterséges pneumoperitoneumra stb.).
- Tájékozott hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LISRH csoport
A teljes mezokolikus kivágás (CME) elvét követve az Ileocecus-Sparing Right colectomia a felszálló vastagbél, a májhajlítás és a középső és disztális keresztirányú vastagbél legnagyobb részének reszekciójára utal.
A nyirokcsomó disszekció mértéke és a disztális reszekciós szél hossza hasonló a hagyományos jobb hemicolectomiához.
A proximális reszekciós margó hossza változó.
|
Az ileocecalis artéria (ICA) csontvázas.
Az ICA kólikás ága fel van osztva és le van kötve.
Őrizze meg az ICA elülső artériáját, hátsó vakbél artériáját és ileocecalis ágát.
Ossza el és kösse le a jobb oldali kólika artériát (RCA) és a középső kólika artériát (MCA) a gyökereiknél.
Bontsa fel az ICA, RCA és MCA körüli nyirokcsomókat ennek megfelelően.
A fejtől fejig terjedő kolokolikus anasztomózist körkörös tűzőgéppel végezzük, nyílást készítve a vakbél alján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
Az átfogó szövődményindex (CCI) kiszámításához használt posztoperatív szövődmények rögzítésre kerülnek
|
legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
|
1 éves lokális kiújulás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
a lokális kiújulás aránya egy évvel a műtét után, beleértve az anasztomózisos recidívát, az ileocolikus erek körüli kiújulást és a felső mesenterialis véna műtéti törzsét,
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átállás a hagyományos jobb hemicolectomiára
Időkeret: 1 nap műtét
|
a konvencionális jobb oldali hemicolectomiára való átállás aránya
|
1 nap műtét
|
|
A műtét utáni első flatus ideje
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
napok a kolektómiás beavatkozástól az első flatus megjelenéséig az alany posztoperatív gyógyulása során
|
legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
A betakarított nyirokcsomók száma
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
A begyűjtött nyirokcsomók száma a patológiai jelentés szerint
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
R0 reszekció
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
A sebészeti beavatkozás során a reszekció mértéke az érintett szegélyek nélkül a kórtani jelentés szerint
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
A minta morfometriája
Időkeret: 30 napon belül
|
A reszekált minta bruttó méretei: hossz, a distalis és proximális reszekciós szélek távolsága, érpedikula hossza
|
30 napon belül
|
|
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
a beiratkozástól a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig 3 évvel a műtét után
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRCCZ-S02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .