Laparoskopisk IIeocecus-sparande höger hemikolektomi för cancer i leverflexuren och proximal transversell kolon (LISH)
7 februari 2023 uppdaterad av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
En öppen, enarmad, singelcenter, klinisk prövning för att undersöka genomförbarheten och säkerheten för laparoskopisk Ileocecus-sparande höger hemikolektomi för cancer i leverflexuren och proximal transversell kolon
För att undersöka om laparoskopisk ileocecus-sparande höger hemikolektomi är genomförbar och onkologiskt säker
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie är en klinisk prövning med en enda arm, ett centrum.
De inskrivna patienterna kommer att acceptera laparoskopisk ileocecus-sparande höger hemikolektomi.
Det primära effektmåttet: postoperativa komplikationer, 1-års lokalt återfall.
Det andra effektmåttet: konvertering till konventionell höger hemikolektomi, tid till första flatus efter operation, antal skördade lymfkörtlar, 3-års sjukdomsfri överlevnad, R0-resektion, provmorfometri
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter lämpade för kurativ kirurgi 18-75 år gamla
- ASA klass I-III
- Kvalitativ diagnos: en patologisk diagnos av adenokarcinom;
- Lokaliseringsdiagnos: tumören lokaliserad vid leverböjning och proximal tvärgående kolon (proximalt till höger gren av mellersta kolikartären);
- Förbättrad datortomografi av bröst-, buk- och bäckenhålan: bedömning av tumörstadiet är T1-T4N0 eller TanyN+; det finns ingen fjärrmetastas.
- Intraoperativ mätning: avståndet mellan kolikgren av ileocolic artär och proximal kant av tumören bör vara längre än 5 cm.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig eller metakron multipel primär kolorektal cancer;
- Historik av familjär adenomatös polypos, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
- Preoperativ bildundersökningsresultat visar: sammansmält lymfkörtel vid roten av ileocolic artär.
- Fjärrmetastaser.
- Historik om någon annan maligna tumör under de senaste 5 åren.
- Patienter behöver akut operation.
- Inte lämplig för laparoskopisk kirurgi (d.v.s. omfattande vidhäftning orsakad av bukkirurgi, inte lämplig för artificiell pneumoperitoneum, etc).
- Avslag på informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LISRH-gruppen
Enligt principen om fullständig mesokolisk excision (CME), hänvisar Ileocecus-sparande högerkolektomi till resektion av största delen av den uppåtgående tjocktarmen, leverböjning och mitt till distala tvärgående kolon.
Omfattningen av lymfkörteldissektion och längden på distal resektionsmarginal liknar konventionell höger hemikolektomi.
Längden på den proximala resektionsmarginalen varierar.
|
Den ileocekala artären (ICA) är skelettiserad.
Kolikgrenen av ICA delas och ligeras.
Bevara främre cecal artär, posterior cecal artär och ileocecal gren av ICA.
Dela och ligera den högra kolikartären (RCA) och mellersta kolikartären (MCA) vid sina rötter.
Dissekera lymfkörtlarna som omger ICA, RCA och MCA i enlighet därmed.
Head-to-Head colocolic anastomois görs, med cirkulär häftapparat genom att göra en öppning i botten av blindtarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 90 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer som används för att beräkna Comprehensive Complication Index (CCI) kommer att registreras
|
upp till 90 dagar efter operationen
|
|
1-års lokal återfall
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
frekvens av lokalt återfall ett år efter operationen, inklusive anastomotiskt recidiv, recidiv runt ileokoliska kärl och kirurgisk trunk av den övre mesenteriska venen,
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering till konventionell höger hemikolektomi
Tidsram: 1 dag operation
|
omvandlingshastigheten till konventionell höger hemikolektomi
|
1 dag operation
|
|
Dags för första flatus efter operationen
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
dagar från en kolektomiprocedur till första förekomsten av flatus under patientens postoperativa återhämtning
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Antal skördade lymfkörtlar
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
|
Antal skördade lymfkörtlar enligt den patologiska rapporten
|
upp till 1 vecka efter operationen
|
|
R0 resektion
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
|
Resektionshastighet utan påverkade marginaler under det kirurgiska ingreppet enligt den patologiska rapporten
|
upp till 1 vecka efter operationen
|
|
Provmorfometri
Tidsram: inom 30 dagar
|
Bruttodimensionerna för det resekerade provet: längd, avstånd till distala och proximala resektionsmarginaler, vaskulär pedikellängd
|
inom 30 dagar
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
tiden från inskrivning till sjukdomsåterfall eller död av någon orsak 3 år efter operationen
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRCCZ-S02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .