Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия II-еоцекуса при раке печеночного изгиба и проксимального отдела поперечной ободочной кишки (LISH)
7 февраля 2023 г. обновлено: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Открытое одногрупповое клиническое исследование в одном центре для изучения возможности и безопасности лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с сохранением илеоцекуса при раке печеночного изгиба и проксимального отдела поперечной ободочной кишки
Изучить, осуществима ли лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с сохранением илеоцекуса и онкологически ли она безопасна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование представляет собой клиническое исследование с одной группой и одним центром.
Зарегистрированные пациенты примут лапароскопическую илеоцекуссохраняющую правостороннюю гемиколэктомию.
Первичная конечная точка: послеоперационные осложнения, местный рецидив в течение 1 года.
Вторая конечная точка: конверсия в обычную правостороннюю гемиколэктомию, время до появления первых газов после операции, количество удаленных лимфатических узлов, 3-летняя безрецидивная выживаемость, резекция R0, морфометрия препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подходящие для лечебной хирургии в возрасте 18-75 лет
- I-III класс по АСА
- Качественный диагноз: патологоанатомический диагноз аденокарциномы;
- Локализация диагноза: опухоль расположена в области печеночного изгиба и проксимальнее поперечной ободочной кишки (проксимальнее правой ветви средней ободочной артерии);
- Усиленная КТ органов грудной клетки, брюшной полости и малого таза: оценка стадии опухоли T1-T4N0 или TanyN+; отдаленных метастазов нет.
- Интраоперационное измерение: расстояние между толстокишечной ветвью подвздошно-ободочной артерии и проксимальным краем опухоли должно быть более 5 см.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Одновременный или метахронный множественный первичный колоректальный рак;
- История семейного аденоматозного полипоза, язвенного колита или болезни Крона.
- По результатам предоперационного визуализирующего обследования: сросшийся лимфатический узел у корня подвздошно-ободочной артерии.
- Отдаленные метастазы.
- Любая другая злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет.
- Больные нуждаются в экстренной операции.
- Не подходит для лапароскопической хирургии (например, при обширных спайках, вызванных абдоминальной хирургией, не подходит для искусственного пневмоперитонеума и т. д.).
- Отказ в информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЛИСРХ
Следуя принципу полной мезоободочной эксцизии (CME), правосторонняя илеоцекус-сохраняющая колэктомия относится к резекции большей части восходящей ободочной кишки, печеночного изгиба и средней и дистальной части поперечной ободочной кишки.
Объем диссекции лимфатических узлов и длина дистального края резекции такие же, как при обычной правосторонней гемиколэктомии.
Длина проксимального края резекции варьирует.
|
Илеоцекальная артерия (ICA) скелетирована.
Ободочная ветвь ВСА пересекается и перевязывается.
Сохранить переднюю слепокишечную артерию, заднюю слепокишечную артерию и илеоцекальную ветвь ВСА.
Разделите и перевяжите правую ободочную артерию (ПКА) и среднюю ободочную артерию (СМА) у их корней.
Вскройте лимфатические узлы, окружающие ICA, RCA и MCA соответственно.
Накладывают толстокишечный анастомоз «голова к голове» с помощью циркулярного степлера через отверстие на дне слепой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
Будут зарегистрированы послеоперационные осложнения, используемые для расчета комплексного индекса осложнений (CCI).
|
до 90 дней после операции
|
|
1-летний местный рецидив
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
частота местных рецидивов через год после операции, включая рецидивы анастомоза, рецидивы вокруг подвздошно-ободочных сосудов и операционного ствола верхней брыжеечной вены,
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конверсия в обычную правостороннюю гемиколэктомию
Временное ограничение: 1 день операции
|
частота конверсии в обычную правостороннюю гемиколэктомию
|
1 день операции
|
|
Время появления первых газов после операции
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
дней от процедуры колэктомии до первого появления газов во время послеоперационного восстановления субъекта
|
до 7 дней после операции
|
|
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
Количество собранных лимфатических узлов согласно патологическому отчету
|
до 1 недели после операции
|
|
Резекция R0
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
Частота резекций без пораженных краев во время хирургического вмешательства согласно патологоанатомическому отчету
|
до 1 недели после операции
|
|
Морфометрия препарата
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Макроскопические размеры резецированного препарата: длина, расстояние между дистальным и проксимальным краями резекции, длина сосудистой ножки.
|
В течение 30 дней
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
время от регистрации до рецидива заболевания или смерти от любой причины через 3 года после операции
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CRCCZ-S02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .