Laparoskopická IIeocecus šetřící pravostranná hemikolektomie pro rakovinu jaterní flexury a proximálního transverzálního tračníku (LISH)
7. února 2023 aktualizováno: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Otevřená klinická studie s jedním ramenem s jedním centrem k prozkoumání proveditelnosti a bezpečnosti laparoskopické ileocecus šetřící pravostranné hemikolektomie u rakoviny jaterní flexury a proximálního transverzálního tračníku
Zjistit, zda je laparoskopická pravostranná hemikolektomie šetřící ileocecus proveditelná a onkologicky bezpečná
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie je klinická studie s jedním ramenem a jedním centrem.
Zařazení pacienti budou akceptovat laparoskopickou ileocecus šetřící pravostrannou hemikolektomii.
Primární cíl: pooperační komplikace, 1letá lokální recidiva.
Druhý cíl: konverze na konvenční pravostrannou hemikolektomii, doba do prvního flatusu po operaci, počet odebraných lymfatických uzlin, 3leté přežití bez onemocnění, R0 resekce, morfometrie vzorku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vhodní pro kurativní chirurgii ve věku 18-75 let
- ASA stupeň I-III
- Kvalitativní diagnóza: patologická diagnóza adenokarcinomu;
- Diagnostika lokalizace: tumor lokalizovaný v jaterní flexuře a proximálním příčném tračníku (proximálně od pravé větve střední koliky);
- Zdokonalené CT vyšetření hrudníku, břišní a pánevní dutiny: hodnocení stadia nádoru je T1-T4N0 nebo TanyN+; neexistuje žádná vzdálená metastáza.
- Intraoperační měření: vzdálenost mezi kolikovou větví ileokolické tepny a proximálním okrajem tumoru by měla být delší než 5 cm.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Simultánní nebo metachronní mnohočetný primární kolorektální karcinom;
- Anamnéza familiární adenomatózní polypózy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
- Výsledky předoperačního zobrazovacího vyšetření ukazují: srostlá lymfatická uzlina na kořeni ileokolické tepny.
- Vzdálená metastáza.
- Anamnéza jakéhokoli jiného maligního nádoru v posledních 5 letech.
- Pacienti potřebují urgentní operaci.
- Nevhodné pro laparoskopické operace (tj. rozsáhlé srůsty způsobené břišními operacemi, nevhodné pro umělé pneumoperitoneum apod.).
- Odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina LISRH
Podle principu kompletní mezokolické excize (CME) se kolektomie Ileocecus-Sparing Right týká resekce větší části vzestupného tračníku, jaterní flexury a středního až distálního transverzálního tračníku.
Rozsah disekce lymfatických uzlin a délka distálního resekčního okraje jsou podobné konvenční pravé hemikolektomii.
Délka proximálního resekčního okraje je různá.
|
Ileocekální tepna (ICA) je skeletonizována.
Kolická větev ICA je rozdělena a podvázána.
Zachovejte přední cekální arterii, zadní cekální arterii a ileocekální větev ICA.
Rozdělte a podvázejte pravou koliku (RCA) a střední koliku (MCA) u jejich kořenů.
Podle toho vypreparujte lymfatické uzliny obklopující ICA, RCA a MCA.
Kolokolická anastomóza typu Head-to-Head se provádí pomocí kruhového stapleru vytvořením otvoru ve spodní části slepého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Budou zaznamenány pooperační komplikace použité pro výpočet komplexního indexu komplikací (CCI).
|
do 90 dnů po operaci
|
|
1letá lokální recidiva
Časové okno: 7 dní po operaci
|
míra lokální recidivy jeden rok po operaci, včetně recidivy anastomózy, recidivy kolem ileokolických cév a chirurgického kmene horní mezenterické žíly,
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze na konvenční pravostrannou hemikolektomii
Časové okno: 1 den operace
|
rychlost konverze na konvenční pravostrannou hemikolektomii
|
1 den operace
|
|
Čas do prvního plynatosti po operaci
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
dny od kolektomie do prvního výskytu flatusu během pooperačního zotavování subjektu
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Počet odebraných lymfatických uzlin dle patologického nálezu
|
do 1 týdne po operaci
|
|
R0 resekce
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Frekvence resekcí bez postižení okrajů během operačního výkonu dle patologické zprávy
|
do 1 týdne po operaci
|
|
Morfometrie vzorku
Časové okno: do 30 dnů
|
Hrubé rozměry resekovaného vzorku: délka, vzdálenost distálního a proximálního resekčního okraje, délka vaskulárního pediklu
|
do 30 dnů
|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
doba od zařazení do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny 3 roky po operaci
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KeFeng Ding, PhD, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRCCZ-S02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .