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手術後の食事習慣と嘔吐の発生率

2020年7月19日 更新者:Summiya Nafees Siddiqui、Aga Khan University Hospital, Pakistan

臍下デイケア手術を受ける小児における術後の食事習慣と術後嘔吐に対するその影響:前向き観察研究

この研究は、デイケアで臍下手術を受ける小児の術後の摂食習慣と術後の嘔吐に対する絶食の長さの影響のみを観察することを目的としている。 小児がこの研究に参加するための基準を満たしている場合、保護者にはデイケアユニットへの到着時、または手術室の待合室への到着時にインフォームドコンセント用紙が提供されます。 両親が同意して同意書に署名した場合、子供は研究に参加します。 手術後の絶食期間の長さと、手術後から帰宅するまでの嘔吐のエピソードが印刷用紙に記録されます。 この研究の性質は観察のみであり、子供は新しい技術や投薬を受けることはありません。 また、子供の摂食と嘔吐についてさらに観察するために、手術の翌日に保護者に電話番号に連絡し、麻酔に対する保護者の満足度も尋ねられます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

部門の研究委員会とパキスタン内科医・外科医大学(CPSP)の承認後、アガ・カーン大学病院で尾部鎮痛を併用した全身麻酔下で選択的外来臍下手術を受ける対象基準を満たすすべての小児患者がこの研究に登録されることになる。 。 保護者には研究の目的と手順を説明した上で同意を得ます。

すべての患者は、病歴、身体検査、および臨床検査によって、麻酔適応度について術前に評価されます。 手術当日に到着すると、患者には手術の30~45分前にミダゾラム0.3mg/kgが前投薬されます。 年齢、性別、体重、ASA の状態、最後の経口摂取の時間、術前の絶食期間、外科的処置、以前の手術による POV の病歴、および親または兄弟における POV の病歴を含む以下の情報も術前に記録されます。 POVのリスクが高い患者には予防的に制吐薬を投与する必要があるため、このような患者は研究には含まれない。 患者が手術室に運び込まれると、心電図検査、非観血的血圧、パルスオキシメトリーなどの標準的な ASA モニタリングが適用されます。 導入方法は、8% セボフルランと 100% 酸素による吸入、またはプロポフォール 2.5 ~ 3 mg/kg による静脈内です。 気道は患者の体重に適した声門上器具で確保されます。 患者は尾部ブロックの位置に配置され、小ゲージのバタフライカニューレを使用し、0.25%ロピバカインを体重1kg当たり1ml、安全な最大用量は3mg/kgで使用します。 維持は、それぞれ 60% と 40% の酸素と亜酸化窒素の混合物中のイソフルランで達成されます。 最小肺胞濃度 (MAC) は 1.0 ~ 2 % の間に維持されます。 オピオイドまたは制吐薬を投与されている患者は研究から除外されます。 術中に液体の詳細が記録されます(液体の総量と種類)。 手術完了後、声門上気道器具は主麻酔医の裁量により深部または覚醒状態で取り外され、患者は回復期に移行します。 PACU およびデイケア病棟では、嘔吐の回数を記録することで小児の嘔吐と、Wong Baker FACES 疼痛スケールを使用して痛みを評価します。NPO を破る時間と最初の授乳の種類が記録されます。 患者は術後、PACU およびデイケア病棟で嘔吐や痛みのエピソードがないか 12 時間追跡されます。 NPO を解散するという決定は、小児外科医の現在の実践に基づいて行われ、干渉されることはありません。

PACU からの退院の基準には、完全な意識、Wong Baker FACES 疼痛スケールを使用して判定された適切な疼痛コントロール (疼痛スコア 4 未満)、出血がないこと、バイタルサインが安定していること、および嘔吐がないことが含まれます。 これらの患者は、最初はデイケア病棟から退院するまで追跡調査されます。 その後、2日目に子供は両親に電話で痛みや嘔吐の有無を確認し、術後の経過観察を行い、また、親が麻酔に満足しているかどうかも尋ねられます。 これらの結果は、絶食期間の長さと相関します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

145

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

尾ブロックを併用した全身麻酔下で臍下デイケア手術を受ける、ASA(米国麻酔学会)分類IまたはIIの2~10歳の小児が研究に登録される。

説明

包含基準:

  • 尾ブロックを併用した全身麻酔下で臍下待機手術を受ける小児科患者
  • 年齢層 2歳から10歳まで
  • ASA (米国麻酔学会) 分類 I または II

除外基準:

  • 外科的理由により術後絶食が必要な小児患者
  • 術後嘔吐を起こしやすい既知の消化器病変を患っている患者(例: 食道裂孔ヘルニアと胃食道逆流症)
  • 術中期間に制吐薬を投与されている患者
  • 術中期間にオピオイドを投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の食事練習
時間枠:手術直後から手術後24時間まで
術後に摂食を再開した後の有害転帰が評価される予定
手術直後から手術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月19日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月19日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-3509-11353

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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